Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 potravinářských výrobků ve 3 samostatných výzkumných centrech
Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 cereálních produktů ve 3 samostatných výzkumných centrech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: Referenční glukóza
- Jiný: Potravinářský produkt A: Kukuřičné vločky
- Jiný: Potravinářský výrobek B: Zázvorový chléb
- Jiný: Potravinový produkt C: Snídaňová sušenka se sendvičem
- Jiný: Potravinářský produkt D: sušenky Nature
- Jiný: Potravinový produkt E: Snídaňová sušenka
- Jiný: Potravinářský produkt F: Bílý chléb
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let včetně.
- Nekuřák.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 včetně.
Zdravé subjekty s:
- Plazmatická glukóza nalačno < 5,6 mM (kritéria ADA, 2011)
- Index inzulinové rezistence na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) <1,70
- Lipidy nalačno: triglycerid <1,70 mmol/l, LDL-cholesterol <5,00 mmol/l a HDL-cholesterol >1,03 mmol/l pro muže nebo >1,29 mmol/l pro ženy (kritéria IDF pro metabolický syndrom, 2006)
- Gama-GT, AST a ALT <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kompletní krevní obraz: Normální plný krevní obraz podle zkoušejícího
- Systolický krevní tlak <130 mmHg
- Diastolický krevní tlak <85 mmHg
- Klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (po 3 minutách odpočinku).
- Stabilní stravovací návyky; normální stravovací návyky; žádné poruchy příjmu potravy nebo přísné diety v anamnéze.
- Střední úroveň fyzické aktivity (od základní denní aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity (pravidelná fyzická aktivita alespoň 3x týdně))
- Schopnost držet půst alespoň 10 hodin v noci před každým testem.
- Schopnost zdržet se konzumace luštěnin a pití alkoholu den před každým testem.
- Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo se na něj vztahuje podobný systém
- Subjekt neužívá žádnou léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která by mohla narušit metabolismus nebo stravovací návyky
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Po restriktivní nebo specifické dietě.
- Trpící jakýmikoli zánětlivými nebo metabolickými onemocněními
- Trpí duševní nemocí.
- Trpíte jakoukoli potravinovou alergií nebo přecitlivělostí (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.).
- Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis v době zařazení, které by měly narušovat metabolismus sacharidů (kromě pravidelné perorální antikoncepce, substituční léčby štítné žlázy)
- Žena, která je těhotná (pozitivní výsledky testů), kojící, plánuje těhotenství nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.
- Subjekt, který se během minulého týdne zúčastnil jiného klinického hodnocení.
- Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení jiného klinického hodnocení.
- Subjekt podstoupil celkovou anestezii v měsíci před zařazením.
- Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Referenční glukóza
Glukózový standard (50 g glukózy)
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt A: Kukuřičné vločky
Kukuřičné vločky
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský výrobek B: Zázvorový chléb
Zázvorový chléb
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt C: Snídaňová sušenka se sendvičem
Snídaňová sendvičová sušenka
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt D: sušenky Nature
Příroda sušenky
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt E: Snídaňová sušenka
Snídaňová sušenka
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt F: Bílý chléb
Bílý chléb
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání hodnot glykemického indexu 6 potravinářských výrobků
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) glykémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání Cmax glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta píku krevní glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání inzulinemického indexu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) inzulinémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 01-20 minut
|
01-20 minut
|
|
Stanovení a provedení mezilaboratorního srovnání Cmax inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta vrcholu krevního inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete intralaboratorní variabilitu pro iAUC glykémie
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete intralaboratorní variabilitu iAUC inzulinémie
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, Dr., Biofortis
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KBE019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .