Oznaczanie wartości indeksu glikemicznego i insulinowego 6 produktów spożywczych w 3 odrębnych ośrodkach badawczych
Oznaczanie wartości indeksu glikemicznego i insulinowego 6 produktów zbożowych w 3 odrębnych ośrodkach badawczych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Referencyjna glukoza
- Inny: Produkt spożywczy A: Płatki kukurydziane
- Inny: Produkt spożywczy B: Chleb imbirowy
- Inny: Produkt spożywczy C: kanapkowe ciastko śniadaniowe
- Inny: Produkt spożywczy D: Krakersy Natura
- Inny: Produkt spożywczy E: Ciastko śniadaniowe
- Inny: Produkt spożywczy F: biały chleb
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat włącznie.
- Niepalący.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 włącznie.
Osoby zdrowe z:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,6 mM (kryteria ADA, 2011)
- Wskaźnik insulinooporności na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR) <1,70
- Lipidy na czczo: trójglicerydy <1,70 mmol/L, cholesterol LDL <5,00 mmol/L i cholesterol HDL >1,03 mmol/L dla mężczyzn lub >1,29 mmol/L dla kobiet (kryteria IDF dla zespołu metabolicznego, 2006)
- Gamma-GT, AST i ALT <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Pełna morfologia krwi: Prawidłowa pełna morfologia krwi według badacza
- Skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
- Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (po 3 minutach odpoczynku).
- Stabilne nawyki żywieniowe; normalne wzorce jedzenia; brak historii zaburzeń odżywiania lub ścisłej diety.
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (od podstawowej codziennej aktywności do wysokiego poziomu aktywności fizycznej (regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 razy w tygodniu))
- Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową.
- Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem
- Podmiot nie przyjmuje żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi ani żadnej formy leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie restrykcyjnej lub specjalnej diety.
- Cierpiących na jakiekolwiek choroby zapalne lub metaboliczne
- Cierpiący na chorobę psychiczną.
- Cierpiących na jakiekolwiek alergie pokarmowe lub nadwrażliwości (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.).
- Przyjmowanie regularnych leków na receptę w momencie włączenia, które powinny zakłócać metabolizm węglowodanów (z wyjątkiem regularnych doustnych leków antykoncepcyjnych, terapii zastępczej tarczycy)
- Kobieta w ciąży (pozytywne wyniki badań), karmiąca, planująca ciążę lub nie stosująca dopuszczalnej antykoncepcji.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia.
- Uczestnik biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Podmiot poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Referencyjna glukoza
Standard glukozy (50g glukozy)
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy A: Płatki kukurydziane
Płatki kukurydziane
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy B: Chleb imbirowy
Piernik
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy C: kanapkowe ciastko śniadaniowe
Śniadaniowe Ciastko Śniadaniowe
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy D: Krakersy Natura
Krakersy Natura
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy E: Ciastko śniadaniowe
Biszkopt śniadaniowy
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy F: biały chleb
Chleb pszenny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie i wykonanie międzylaboratoryjnego porównania wartości indeksu glikemicznego 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) glikemii dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie Cmax glukozy dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie piku delta glukozy we krwi dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określenie i wykonanie międzylaboratoryjnego porównania indeksu insulinowego dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i wykonaj międzylaboratoryjne porównanie przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) insulinemii dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 01-20 minut
|
01-20 minut
|
|
Oznaczanie i przeprowadzanie porównań międzylaboratoryjnych Cmax insuliny dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określenie i wykonanie porównania międzylaboratoryjnego piku delty insuliny we krwi dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ zmienność wewnątrzlaboratoryjną dla iAUC glikemii
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ wewnątrzlaboratoryjną zmienność iAUC insulinemii
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Gendre, Dr., Biofortis
- Główny śledczy: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Główny śledczy: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .