Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af glykæmisk indeks og insulinæmisk indeksværdier for 6 fødevareprodukter i 3 separate forskningscentre

20. august 2014 opdateret af: Mondelēz International, Inc.

Bestemmelse af glykæmisk indeks og insulinæmisk indeksværdier for 6 kornprodukter i 3 separate forskningscentre

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne de glykæmiske indeksværdier og responsparametre for 6 fødevarer mellem 3 laboratorier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 3 centre og 15 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på hvert center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
  • Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-35 år inklusive.
  2. Ikke ryger.
  3. BMI 19,0-25,0 kg/m2 inklusive.

  4. Sunde emner med:

    • Fastende plasmaglukose < 5,6 mM (ADA-kriterier, 2011)
    • Insulinresistensindeks baseret på homøostasemodelvurdering (HOMA-IR) <1,70
    • Fastende lipider: triglycerid <1,70 mmol/L, LDL-kolesterol <5,00 mmol/L og HDL-kolesterol >1,03 mmol/L for mænd eller >1,29 mmol/L for kvinder (IDF-kriterier for metabolisk syndrom, 2006)
    • Gamma-GT, AST og ALT <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
    • Komplet blodtælling: Normal fuld blodtælling ifølge investigator
    • Systolisk blodtryk <130 mmHg
    • Diastolisk blodtryk <85 mmHg
    • Hvilepuls 50-90 slag i minuttet (efter 3 minutters hvile).
  5. Stabile kostvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller strenge slankekure.
  6. Moderat fysisk aktivitetsniveau (fra grundlæggende daglig aktivitet til et højt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen))
  7. Kan faste i mindst 10 timer natten før hver testsession.
  8. Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession.
  9. Emne omfattet af social sikring eller omfattet af en lignende ordning
  10. Person, der ikke tager nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling, der kan påvirke stofskiftet eller kostvaner
  11. Forsøgsperson har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter en restriktiv eller specifik diæt.
  2. Lider af enhver inflammatorisk eller metabolisk sygdom
  3. Lider af psykisk sygdom.
  4. Lider af enhver fødevareallergi eller overfølsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.).
  5. Indtagelse af almindelig receptpligtig medicin på inklusionstidspunktet, som skulle forstyrre kulhydratmetabolismen (undtagen almindelig oral præventionsmedicin, thyreoideasubstitutionsterapi)
  6. Kvinde, der er gravid (positive testresultater), ammer, planlægger graviditet eller ikke bruger acceptabelt præventionsmiddel.
  7. Forsøgsperson har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
  8. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.
  9. Forsøgsperson, der gennemgår generel anæstesi i måneden før inklusion.
  10. Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Reference Glucose
Glucose Standard (50 g Glucose)
Andet: Reference Glucose
Andre navne:
  • Glucose Standard (50 g Glucose)
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt A: Corn Flakes
Corn Flakes
Andet: Fødevareprodukt A: Corn Flakes
Andre navne:
  • Corn Flakes
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt B: Ingefærbrød
Ingefærbrød
Andet: Fødevareprodukt B: Ingefærbrød
Andre navne:
  • Ingefærbrød
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt C: Smørrebrøds-kiks
Smørret morgenmadskiks
Andet: Fødevareprodukt C: Smørrebrøds-kiks
Andre navne:
  • Smørret morgenmadskiks
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt D: Crackers Nature
Crackers Natur
Andet: Fødevareprodukt D: Crackers Nature
Andre navne:
  • Crackers Natur
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt E: Morgenmadskiks
Morgenmad kiks
Andet: Fødevareprodukt E: Morgenmadskiks
Andre navne:
  • Morgenmad kiks
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt F: Hvidt brød
Hvidt brød
Andet: Fødevareprodukt F: Hvidt brød
Andre navne:
  • Hvidt brød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af glykæmiske indeksværdier for 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af inkrementelt areal under kurven (iAUC) af glykæmi for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af glukose Cmax for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af blodsukkerdeltaet for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af insulinemisk indeks for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af det inkrementelle areal under kurven (iAUC) af insulinæmi for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 01-20 minutter
01-20 minutter
Bestemmelse og udfør inter-laboratoriesammenligning af insulin Cmax for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af blodinsulindeltaet for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem intra-laboratorievariabiliteten for iAUC af glykæmi
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter
Bestem intra-laboratorievariabiliteten af ​​iAUC for insulinæmi
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney
Glycemic Index Laboratories, Inc
BioFortis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Gendre, Dr., Biofortis
  • Ledende efterforsker: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
  • Ledende efterforsker: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBE019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger