Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti alimentari in 3 centri di ricerca separati
Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti a base di cereali in 3 centri di ricerca separati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Riferimento Glucosio
- Altro: Prodotto alimentare A: fiocchi di mais
- Altro: Prodotto alimentare B: Pane allo zenzero
- Altro: Prodotto alimentare C: biscotto per la colazione a sandwich
- Altro: Prodotto alimentare D: Cracker Natura
- Altro: Prodotto alimentare E: Biscotto per la colazione
- Altro: Prodotto alimentare F: pane bianco
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Non fumatore.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 compreso.
Soggetti sani con:
- Glicemia plasmatica a digiuno < 5,6 mM (criteri ADA, 2011)
- Indice di resistenza all'insulina basato sulla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) <1,70
- Lipidi a digiuno: trigliceridi <1,70 mmol/L, colesterolo LDL <5,00 mmol/L e colesterolo HDL >1,03 mmol/L per i maschi o >1,29 mmol/L per le femmine (criteri IDF per la sindrome metabolica, 2006)
- Gamma-GT, AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Emocromo completo: Emocromo completo normale secondo lo sperimentatore
- Pressione arteriosa sistolica <130 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica <85 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti al minuto (dopo 3 minuti di riposo).
- Abitudini alimentari stabili; modelli alimentari normali; nessuna storia di disturbi alimentari o dieta rigorosa.
- Livello moderato di attività fisica (dall'attività quotidiana di base a un livello elevato di attività fisica (attività fisica regolare almeno 3 volte a settimana))
- In grado di digiunare per almeno 10 ore la notte prima di ogni sessione di test.
- In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
- Soggetto coperto dalla previdenza sociale o da regime analogo
- Soggetto che non assume alcun trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari
- Soggetto che ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta restrittiva o specifica.
- Soffre di qualsiasi malattia infiammatoria o metabolica
- Affetto da malattia mentale.
- Soffre di allergie alimentari o ipersensibilità (grano, latte, uova, noci, ecc.).
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione regolare al momento dell'inclusione che dovrebbe interferire con il metabolismo dei carboidrati (ad eccezione dei normali farmaci contraccettivi orali, terapia sostitutiva della tiroide)
- Donne in gravidanza (risultati positivi del test), in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non usano contraccettivi accettabili.
- Soggetto che ha preso parte a un altro studio clinico nell'ultima settimana.
- Soggetto che attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica.
- Soggetto sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
- - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Riferimento Glucosio
Glucosio Standard (50g di Glucosio)
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare A: fiocchi di mais
Fiocchi di mais
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare B: Pane allo zenzero
Pan di zenzero
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare C: biscotto per la colazione a sandwich
Biscotto per la colazione a sandwich
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare D: Cracker Natura
Natura dei cracker
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare E: Biscotto per la colazione
Biscotto per la colazione
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare F: pane bianco
Pane bianco
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dei valori dell'indice glicemico di 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) della glicemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio della Cmax del glucosio per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta del glucosio nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'indice insulinemico per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) dell'insulinemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 01-20 minuti
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01-20 minuti
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Determinazione ed esecuzione del confronto interlaboratorio dell'insulina Cmax per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta di insulina nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare la variabilità intra-laboratorio per l'iAUC della glicemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare la variabilità intra-laboratorio dell'iAUC dell'insulinemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Gendre, Dr., Biofortis
- Investigatore principale: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Investigatore principale: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE019
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