Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2A FMX-8 léčby anémie u pacientů s ESRD na hemodialýze HD

21. července 2015 aktualizováno: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2A, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku FMX-8 léčby anémie u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na hemodialýzu (HD)

Studie je nekontrolovaná, otevřená, klinická studie s paralelními skupinami. Přibližně 10 subjektů na dávkovou skupinu ve 3 skupinách bude léčeno dvakrát týdně celkem 9 dávkami, po kterých bude následovat 4týdenní období pozorování. Oprávněné subjekty, které mají Hgb ≥10,5 g/dl a mají stabilní hladiny Hgb, zahájí vymývací období jednoho až osmi týdnů. Během vymývacího období dokončí základní hodnocení 30 subjektů, jejichž Hgb je < 10,0, aby se potvrdila jejich způsobilost. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 kohort v poměru 1:1:1. Subjekty budou přijaty v den první dávky a zůstanou na klinice přes noc pro farmakokinetický (PK) odběr vzorků po první (1. den) a poslední dávce (29. den). FMX-8 bude podáván jako 30 minutová i.v. infuze. Po 29denním léčebném období budou pokusné subjekty pozorovány dalších 28 dní, aby bylo umožněno hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • S diagnózou ESRD a jsou stabilní na hemodialýze déle než 3 měsíce
  • Udržování stabilní Hgb po dobu ≥4 týdnů před screeningem
  • Dvě po sobě jdoucí hodnoty Hgb ≥10,5 g/dl během 5 týdnů od screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 42 kg/m2 včetně, na základě poslední výšky a hmotnosti
  • Hladiny feritinu ≥ 100 mg/l nebo Tsat ≥ 20 % nebo obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr) > 25 při screeningu
  • Přiměřená clearance na dialýze (KT/V ≥1,0) na základě dvou předchozích stanovení během 2,5 měsíce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Ochota používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hgb zůstává nezměněn bez erytropoetinu (pokles < 0,5 g/dl během 8týdenního období maximálního vymývání erytropoetinu)
  • Příjem infuze železa po zahájení vymývání erytropoetinu
  • Příjem transfuze červených krvinek do čtyř týdnů před screeningem
  • Zjevné gastrointestinální krvácení nebo jiná krvácivá epizoda, která vyžadovala transfuzi během 2 měsíců před screeningem
  • Infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během jednoho měsíce před screeningem
  • Požadavek na Coumadin (warfarin), Pradaxa nebo Xarelto
  • Hemoglobinopatie, jako je homozygotní srpkovitá anémie nebo talasémie všech typů
  • Aktivní hemolýza nebo chronická hypoxie
  • Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění nebo nerenální příčina anémie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, HIV nebo systémová akutní infekce
  • O imunosupresivních lécích
  • Chronické městnavé srdeční selhání (třída III, IV New York Heart Association)
  • Významná hypertenze (≥90 diastolická) na základě diastolického krevního tlaku vsedě při screeningu
  • Transplantace ledviny v posledním roce: do studie jsou způsobilí pacienti, kteří po neúspěšné transplantaci neužívali imunosupresiva
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteinové terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Předchozí expozice FMX-8
  • Expozice léčbě anémie Omontys® nebo Hematide® (peginesatid) během posledních 6 měsíců
  • Léčba Aranespem® (darbepoetin alfa) během posledních 4 týdnů
  • Nekontrolovaná hyperparatyreóza (PTH > 750) na základě posledního stanovení PTH za poslední 4 měsíce
  • Neschopnost dodržet zkušební plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).
Experimentální: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).
Experimentální: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou zvýšení Hgb ≥ 1 g/dl z nejnižší koncentrace Hgb po vymytí erytropoetinu nebo pokračujícím vzestupu koncentrace Hgb po dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladiny séra FMX-8
Časové okno: Dávkovací dny 1 a 29
Sérové ​​hladiny léčiva (před dávkou a 25 minut, 35 minut, 1, 2, 4, 6, 10, 16 a 24 hodin po dávce) budou použity pro stanovení standardních profilů pK pro každou dávku.
Dávkovací dny 1 a 29
Počet subjektů s pozitivním sérem na protilátky proti léčivům
Časové okno: 36 a 57 dnů po první dávce FMX-8
36 a 57 dnů po první dávce FMX-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny Hgb v každé dávkové skupině během období léčby a následného sledování
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly/udržely absolutní koncentraci Hgb ≥ 10,0 g/dl po dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Doba do začátku stálého nárůstu Hgb (po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů)
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Čas do zvýšení Hgb ≥1 g/dl
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Čas do úplného zotavení Hgb na úroveň před vymýváním erytropoetinu
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Podíl subjektů vyžadujících záchranu erytropoetinem a délka doby do zahájení záchranné terapie
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Změna hepcidinu a erytropoetinu
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6 a 8 od výchozího stavu
V týdnech 2, 4, 6 a 8 od výchozího stavu
Změny sérového železa, Tsat a plazmatického feritinu
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6 a 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 2, 4, 6 a 8 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX-C-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení