Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2A koe FMX-8:n anemian hoidosta potilailla, joilla on ESRD hemodialyysissä HD

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2A, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jolla arvioidaan FMX-8-hoidon vaikutusta hemodialyysiin (HD) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Tutkimus on kontrolloimaton, avoin, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Noin 10 potilasta annosryhmää kohden 3 ryhmässä hoidetaan kahdesti viikossa yhteensä 9 annoksella, jota seuraa 4 viikon tarkkailujakso. Tukikelpoisilla koehenkilöillä, joiden Hgb ≥ 10,5 g/dl ja joiden Hgb-tasot ovat vakaat, alkaa yhdestä kahdeksaan viikon pesujakso. Pesujakson aikana 30 koehenkilöä, joiden Hgb on < 10,0, suorittaa perusarvioinnin vahvistaakseen kelpoisuutensa. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta kohortista suhteessa 1:1:1. Koehenkilöt otetaan ensimmäisen annoksen päivänä ja he pysyvät klinikalla yön yli farmakokineettistä (PK) näytteenottoa varten ensimmäisen (päivä 1) ja viimeisen annoksen (päivä 29) jälkeen. FMX-8 annetaan 30 minuutin i.v. infuusio. 29 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 28 päivän ajan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioinnin mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  • Heillä on diagnosoitu ESRD ja he ovat stabiileja hemodialyysissä yli 3 kuukautta
  • Hgb pysyi vakaana ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Kaksi peräkkäistä Hgb-arvoa ≥10,5 g/dl 5 viikon sisällä seulonnasta
  • Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 ja 42 kg/m2, mukaan lukien, perustuen viimeisimpään pituuteen ja painoon
  • Ferritiinitasot ≥100 mg/l tai Tsat ≥20 % tai retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus (CHr) >25 seulonnassa
  • Kohtuulliset dialyysipuhdistumat (KT/V ≥1,0) kahdessa aikaisemmassa määrityksessä 2,5 kuukauden sisällä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Valmis käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hgb pysyy muuttumattomana ilman erytropoietiinia (lasku <0,5 g/dl 8 viikon maksimi erytropoietiinin poistumisjakson aikana)
  • Rauta-infuusion vastaanotto erytropoietiinin poiston aloittamisen jälkeen
  • Punasolujen siirto neljän viikon sisällä ennen seulontaa
  • Selkeä maha-suolikanavan verenvuoto tai muu verenvuoto, joka vaati verensiirtoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Vaatimuksena Coumadin (varfariini), Pradaxa tai Xarelto
  • Hemoglobinopatiat, kuten homotsygoottinen sirppisolusairaus tai kaiken tyyppiset talassemiat
  • Aktiivinen hemolyysi tai krooninen hypoksia
  • Aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus tai anemian muu kuin munuaisperäinen syy, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, HIV tai systeeminen akuutti infektio
  • Immunosuppressiivisista lääkkeistä
  • Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Class III, IV)
  • Merkittävä hypertensio (≥90 diastolinen), joka perustuu istuvaan diastoliseen verenpaineeseen seulonnassa
  • Munuaisensiirto viimeisen vuoden aikana: potilaat, jotka eivät saa immunosuppressiivisia aineita epäonnistuneen siirron jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen
  • Loppuvaiheen maksasairaus
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiinihoidolle
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikaisempi altistuminen FMX-8:lle
  • Altistuminen Omontys®- tai Hematide®- (peginesatidi) anemiahoidolle viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aranesp®-hoito (darbepoetiini alfa) viimeisten 4 viikon aikana
  • Hallitsematon hyperparatyreoosi (PTH > 750) perustuu viimeisimpään PTH-määritykseen viimeisen 4 kuukauden ajalta
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen suunniteltuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.
Kokeellinen: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.
Kokeellinen: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hgb-pitoisuus nousi ≥ 1g/dl alimmasta Hgb-pitoisuudesta erytropoietiinin poiston tai Hgb-pitoisuuden jatkuvan nousun jälkeen kahden peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin FMX-8 tasot
Aikaikkuna: Annostuspäivät 1 ja 29
Seerumin lääketasoja (ennen annosta ja 25 minuuttia, 35 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 10, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) käytetään standardien pK-profiilien määrittämiseen kullekin annokselle.
Annostuspäivät 1 ja 29
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen seerumi lääkkeiden vastaisille vasta-aineille
Aikaikkuna: 36 ja 57 päivää ensimmäisen FMX-8-annoksen jälkeen
36 ja 57 päivää ensimmäisen FMX-8-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hgb:n muutokset kussakin annosryhmässä hoidon ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat/pitävät absoluuttisen Hgb-pitoisuuden ≥ 10,0 g/dl kahden peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika tasaisen Hgb:n nousun alkamiseen (kaksi peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika Hgb:n nousuun ≥1 g/dl
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika Hgb:n täydelliseen palautumiseen erytropoietiinia edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Erytropoietiinihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ja pelastushoidon aloittamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Hepsidiinin ja erytropoietiinin muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteesta
Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteesta
Seerumin raudan, Tsat:n ja plasman ferritiinin muutokset
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Davita Clinical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FX-C-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia