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Uno studio di fase 2A sul trattamento con FMX-8 per l'anemia in pazienti con ESRD in emodialisi HD

21 luglio 2015 aggiornato da: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2A, non controllato, in aperto per valutare l'effetto del trattamento con FMX-8 per l'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)

Lo studio è uno studio clinico non controllato, in aperto, a gruppi paralleli. Saranno trattati circa 10 soggetti per gruppo di dose in 3 gruppi due volte alla settimana per un totale di 9 dosi, seguite da un periodo di osservazione di 4 settimane. I soggetti idonei che hanno Hgb ≥10,5 g/dL e hanno livelli di Hgb stabili inizieranno il periodo di washout da una a otto settimane. Durante il periodo di washout, 30 soggetti i cui Hgb sono < 10,0 completeranno la valutazione di base per confermare la loro idoneità. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle 3 coorti in un rapporto 1:1:1. I soggetti saranno ammessi il giorno della prima dose e rimarranno in clinica durante la notte per il campionamento farmacocinetico (PK) dopo la prima (giorno 1) e l'ultima dose (giorno 29). FMX-8 sarà somministrato come 30 min i.v. infusione. Dopo il periodo di trattamento di 29 giorni, i soggetti dello studio saranno osservati per altri 28 giorni per consentire valutazioni di sicurezza e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e stabilità in emodialisi per più di 3 mesi
  • Hgb stabile mantenuto per ≥4 settimane prima dello screening
  • Due valori consecutivi di Hgb ≥10,5 g/dL entro 5 settimane dallo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 42 kg/m2 inclusi, in base all'altezza e al peso più recenti
  • Livelli di ferritina ≥100 mg/L o Tsat ≥20% o contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr) >25 allo screening
  • Autorizzazioni ragionevoli in dialisi (KT/V ≥1,0) su due determinazioni precedenti entro 2,5 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di prova
  • Disposto a usare la contraccezione come dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Hgb rimane invariato senza eritropoietina (diminuzione <0,5 g/dL durante il periodo massimo di washout dell'eritropoietina di 8 settimane)
  • Ricezione dell'infusione di ferro dopo l'inizio del lavaggio dell'eritropoietina
  • Ricevimento della trasfusione di globuli rossi entro quattro settimane prima dello screening
  • Sanguinamento gastrointestinale evidente o altro episodio di sanguinamento che ha richiesto trasfusioni entro 2 mesi prima dello screening
  • Infezione che richiede un trattamento antibiotico o antivirale entro un mese prima dello screening
  • Requisito per Coumadin (warfarin), Pradaxa o Xarelto
  • Emoglobinopatie come l'anemia falciforme omozigote o le talassemie di tutti i tipi
  • Emolisi attiva o ipossia cronica
  • Malattie maligne attive (tranne il cancro della pelle non melanoma) o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica o causa non renale di anemia come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, HIV o infezione acuta sistemica
  • Sulle terapie immunosoppressive
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III, IV)
  • Ipertensione significativa (≥90 diastolica) basata su una pressione arteriosa diastolica seduta allo screening
  • Trapianto di rene nell'ultimo anno: i pazienti che non assumono agenti immunosoppressori a seguito di un trapianto fallito sono idonei per la sperimentazione
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Ipersensibilità nota alle terapie proteiche ricombinanti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Precedente esposizione a FMX-8
  • Esposizione al trattamento dell'anemia con Omontys® o Hematide® (peginesatide) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con Aranesp® (darbepoetina alfa) nelle ultime 4 settimane
  • Iperparatiroidismo non controllato (PTH >750) basato sull'ultima determinazione del PTH negli ultimi 4 mesi
  • Incapacità di rispettare le visite programmate di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).
Sperimentale: FMX-8 (5mg/kg)
5 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).
Sperimentale: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono un aumento di Hgb ≥ 1g/dL rispetto alla concentrazione più bassa di Hgb dopo il washout dell'eritropoietina o un aumento continuo della concentrazione di Hgb per due settimane consecutive
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli sierici di FMX-8
Lasso di tempo: Giorni di somministrazione 1 e 29
I livelli sierici del farmaco (pre-dose e 25 minuti, 35 minuti, 1, 2, 4, 6, 10, 16 e 24 ore post-dose) saranno utilizzati per determinare, per ciascuna dose, i profili pK standard
Giorni di somministrazione 1 e 29
Numero di soggetti con siero positivo per anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: A 36 e 57 giorni dopo la prima dose di FMX-8
A 36 e 57 giorni dopo la prima dose di FMX-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di Hgb in ciascun gruppo di dose durante i periodi di trattamento e di follow-up
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono/mantengono una concentrazione assoluta di Hgb ≥ 10,0 g/dL per due settimane consecutive
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo all'inizio del costante aumento di Hgb (per due settimane consecutive)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo per l'aumento di Hgb ≥1 g/dL
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo per il pieno recupero di Hgb al livello pre-eritropoietina-washout
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Proporzione di soggetti che necessitano di salvataggio con eritropoietina e periodo di tempo per l'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Cambiamento di epcidina ed eritropoietina
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 8 dal basale
Alle settimane 2, 4, 6 e 8 dal basale
Alterazioni di Ferro sierico, Tsat e Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 8 rispetto al basale
Alle settimane 2, 4, 6 e 8 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Davita Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX-C-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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