Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A dotyczące leczenia FMX-8 niedokrwistości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie HD

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2A, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające wpływ leczenia FMX-8 na niedokrwistość u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na hemodializę (HD)

Badanie jest niekontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Około 10 osobników na grupę dawkowania w 3 grupach będzie leczonych dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mają Hgb ≥10,5 g/dl i stabilny poziom Hgb, rozpoczną okres wymywania trwający od jednego do ośmiu tygodni. W okresie wypłukiwania 30 osób, u których Hgb wynosi < 10,0, ukończy ocenę wyjściową, aby potwierdzić, że kwalifikują się. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 kohort w stosunku 1:1:1. Pacjenci zostaną przyjęci w dniu pierwszej dawki i pozostaną w klinice przez noc w celu pobrania próbek farmakokinetycznych (PK) po pierwszej (dzień 1) i ostatniej dawce (dzień 29). FMX-8 będzie podawany jako 30 minut i.v. napar. Po 29-dniowym okresie leczenia uczestnicy badania będą obserwowani przez dodatkowe 28 dni, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Z rozpoznaniem ESRD i są stabilne podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
  • Utrzymanie stabilnego Hgb przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Dwie kolejne wartości Hgb ≥10,5 g/dl w ciągu 5 tygodni od badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 42 kg/m2 włącznie, na podstawie ostatniego wzrostu i wagi
  • Poziom ferrytyny ≥100 mg/l lub Tsat ≥20% lub zawartość hemoglobiny w retikulocytach (CHr) >25 podczas badania przesiewowego
  • Rozsądne klirensy podczas dializy (KT/V ≥1,0) na podstawie dwóch wcześniejszych oznaczeń w ciągu 2,5 miesiąca
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Chęć stosowania antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Hgb pozostaje niezmienione bez erytropoetyny (spadek <0,5 g/dl podczas 8-tygodniowego maksymalnego okresu wypłukiwania erytropoetyny)
  • Odbiór wlewu żelaza po rozpoczęciu wypłukiwania erytropoetyny
  • Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otwarte krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny epizod krwawienia wymagający transfuzji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Zapotrzebowanie na Coumadin (warfaryna), Pradaxa lub Xarelto
  • Hemoglobinopatie, takie jak homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemie wszystkich typów
  • Aktywna hemoliza lub przewlekła hipoksja
  • Aktywne choroby nowotworowe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna lub niedokrwistość niezwiązana z nerkami, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, HIV lub ostra infekcja układowa
  • O lekach immunosupresyjnych
  • Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III, IV według New York Heart Association)
  • Istotne nadciśnienie (≥90 rozkurczowe) na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku: pacjenci, którzy nie przyjmują leków immunosupresyjnych po nieudanym przeszczepie, kwalifikują się do badania
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane terapie białkowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia ekspozycja na FMX-8
  • Ekspozycja na leczenie niedokrwistości Omontys® lub Hematide® (peginesatyd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie preparatem Aranesp® (darbepoetyna alfa) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana nadczynność przytarczyc (PTH >750) na podstawie ostatniego oznaczenia PTH w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).
Eksperymentalny: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).
Eksperymentalny: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których uzyskano wzrost Hgb ≥ 1 g/dl od najniższego stężenia Hgb po wypłukaniu erytropoetyny lub utrzymujący się wzrost stężenia Hgb przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziomy FMX-8 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniach 1 i 29
Stężenia leku w surowicy (przed podaniem dawki i 25 minut, 35 minut, 1, 2, 4, 6, 10, 16 i 24 godziny po podaniu) zostaną wykorzystane do określenia, dla każdej dawki, standardowych profili pK
Dawkowanie w dniach 1 i 29
Liczba osobników z pozytywną surowicą dla przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: W 36 i 57 dniu po pierwszej dawce FMX-8
W 36 i 57 dniu po pierwszej dawce FMX-8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany Hgb w każdej grupie dawkowania w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Odsetek osób, które osiągają/utrzymują bezwzględne stężenie Hgb ≥ 10,0 g/dl przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do rozpoczęcia stałego wzrostu Hgb (przez dwa kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do wzrostu Hgb ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do pełnego powrotu Hgb do poziomu wypłukiwania przed erytropoetyną
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego erytropoetyną i czas do rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana hepcydyny i erytropoetyny
Ramy czasowe: W 2, 4, 6 i 8 tygodniu od punktu początkowego
W 2, 4, 6 i 8 tygodniu od punktu początkowego
Zmiany stężenia żelaza w surowicy, Tsat i ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 8 w porównaniu z wartością wyjściową
W tygodniach 2, 4, 6 i 8 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Davita Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FX-C-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami