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Eine Phase-2A-Studie zur FMX-8-Behandlung von Anämie bei Patienten mit ESRD unter Hämodialyse HD

21. Juli 2015 aktualisiert von: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Eine unkontrollierte, offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Wirkung einer FMX-8-Behandlung von Anämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auf die Hämodialyse (HD)

Die Studie ist eine unkontrollierte, offene klinische Parallelgruppenstudie. Ungefähr 10 Probanden pro Dosisgruppe in 3 Gruppen werden zweimal wöchentlich mit insgesamt 9 Dosen behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode. Geeignete Probanden mit Hgb ≥ 10,5 g/dL und stabilen Hgb-Werten beginnen mit der Auswaschphase von einer bis acht Wochen. Während der Auswaschphase werden 30 Probanden, deren Hgb < 10,0 beträgt, die Grundlinienbewertung abschließen, um ihre Eignung zu bestätigen. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Kohorten im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Die Probanden werden am Tag der ersten Dosis aufgenommen und bleiben nach der ersten (Tag 1) und der letzten Dosis (Tag 29) über Nacht in der Klinik, um pharmakokinetische (PK) Proben zu entnehmen. FMX-8 wird als 30-minütige i.v. Infusion. Nach der 29-tägigen Behandlungsphase werden die Versuchspersonen weitere 28 Tage lang beobachtet, um Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Diagnostiziert mit ESRD und Hämodialyse stabil seit mehr als 3 Monaten
  • Aufrechterhaltung eines stabilen Hgb für ≥ 4 Wochen vor dem Screening
  • Zwei aufeinanderfolgende Hgb-Werte ≥ 10,5 g/dL innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 42 kg/m2, einschließlich, basierend auf der letzten Größe und dem Gewicht
  • Ferritinspiegel ≥ 100 mg/l oder Tsat ≥ 20 % oder Retikulozyten-Hämoglobingehalt (CHr) > 25 beim Screening
  • Angemessene Dialyse-Clearance (KT/V ≥ 1,0) bei zwei vorherigen Bestimmungen innerhalb von 2,5 Monaten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann alle Prüfungsverfahren verstehen und befolgen
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hgb bleibt ohne Erythropoietin unverändert (<0,5 g/dl Abnahme während der 8-wöchigen maximalen Erythropoietin-Auswaschphase)
  • Erhalt einer Eiseninfusion nach Beginn der Erythropoietin-Auswaschung
  • Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
  • Offensichtliche gastrointestinale Blutung oder andere Blutungsepisoden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Transfusion erforderten
  • Infektion, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Voraussetzung für Coumadin (Warfarin), Pradaxa oder Xarelto
  • Hämoglobinopathien wie homozygote Sichelzellanämie oder Thalassämien aller Art
  • Aktive Hämolyse oder chronische Hypoxie
  • Aktive bösartige Erkrankungen (außer hellem Hautkrebs) oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung oder nicht renale Ursache einer Anämie wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, HIV oder systemische akute Infektion
  • Über immunsuppressive Therapeutika
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III, IV)
  • Signifikanter Bluthochdruck (≥90 diastolisch) basierend auf einem diastolischen Blutdruck im Sitzen beim Screening
  • Nierentransplantation innerhalb des letzten Jahres: Patienten, die nach einer fehlgeschlagenen Transplantation keine immunsuppressiven Medikamente mehr erhalten, sind für die Studie geeignet
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteintherapien
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Frühere Exposition gegenüber FMX-8
  • Exposition gegenüber einer Anämiebehandlung mit Omontys® oder Hematide® (Peginesatid) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Aranesp® (Darbepoetin alpha) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus (PTH >750) basierend auf der letzten PTH-Bestimmung innerhalb der letzten 4 Monate
  • Unfähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV zweimal pro Woche für 29 Tage (9 Dosen)
Arzneimittel: FMX-8
FMX-8 ist ein Fusionsprotein des menschlichen Hämojuvelin (HJV)-Proteins.
Experimental: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV zweimal pro Woche für 29 Tage (9 Dosen)
Arzneimittel: FMX-8
FMX-8 ist ein Fusionsprotein des menschlichen Hämojuvelin (HJV)-Proteins.
Experimental: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV zweimal pro Woche für 29 Tage (9 Dosen)
Arzneimittel: FMX-8
FMX-8 ist ein Fusionsprotein des menschlichen Hämojuvelin (HJV)-Proteins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die einen Hgb-Anstieg von ≥ 1 g/dl von der niedrigsten Hgb-Konzentration nach der Erythropoetin-Auswaschung oder einen anhaltenden Anstieg der Hgb-Konzentration über zwei aufeinanderfolgende Wochen erreichen
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-FMX-8-Spiegel
Zeitfenster: Dosierungstage 1 und 29
Die Arzneimittelspiegel im Serum (vor der Dosisgabe und 25 Minuten, 35 Minuten, 1, 2, 4, 6, 10, 16 und 24 Stunden nach der Dosisgabe) werden verwendet, um für jede Dosis Standard-pK-Profile zu bestimmen
Dosierungstage 1 und 29
Anzahl der Probanden mit positivem Serum für Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: 36 und 57 Tage nach der ersten Dosis von FMX-8
36 und 57 Tage nach der ersten Dosis von FMX-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Hgb in jeder Dosisgruppe während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Anteil der Probanden, die zwei aufeinanderfolgende Wochen lang eine absolute Hgb-Konzentration von ≥ 10,0 g/dL erreichen/beibehalten
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Zeit bis zum Beginn des stetigen Hgb-Anstiegs (für zwei aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Zeit bis zum Hgb-Anstieg ≥1 g/dL
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Erholung von Hgb auf das Niveau vor der Erythropoetin-Auswaschung
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Erythropoetin-Rescue benötigen und Dauer bis zum Beginn der Rescue-Therapie
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
Wöchentlich für 8 Wochen
Veränderung von Hepcidin und Erythropoetin
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6 und 8 ab Baseline
In den Wochen 2, 4, 6 und 8 ab Baseline
Veränderungen von Serum-Eisen, Tsat und Plasma-Ferritin
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 2, 4, 6 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Davita Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX-C-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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