Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2A-forsøg med FMX-8-behandling for anæmi hos patienter med ESRD på hæmodialyse HD

21. juli 2015 opdateret af: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2A, ukontrolleret, åbent mærket forsøg til evaluering af effekten af ​​FMX-8-behandling for anæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på hæmodialyse (HD)

Forsøget er et ukontrolleret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg. Cirka 10 forsøgspersoner pr. dosisgruppe i 3 grupper vil blive behandlet to gange ugentligt for i alt 9 doser, efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. Kvalificerede forsøgspersoner, der har Hgb ≥10,5 g/dL og har stabile Hgb-niveauer, starter udvaskningsperioden på en til otte uger. I løbet af udvaskningsperioden vil 30 forsøgspersoner, hvis Hgb er < 10,0, gennemføre baseline-vurderingen for at bekræfte deres berettigelse. Støtteberettigede emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 kohorter i forholdet 1:1:1. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på dagen for den første dosis og blive på klinikken natten over til farmakokinetisk (PK) prøvetagning efter den første (dag 1) og den sidste dosis (dag 29). FMX-8 vil blive administreret som 30 min i.v. infusion. Efter den 29-dages behandlingsperiode vil forsøgspersonerne blive observeret i yderligere 28 dage for at muliggøre vurderinger af sikkerhed og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år
  • Diagnosticeret med ESRD og er stabile på hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Opretholdt stabilt Hgb i ≥4 uger før screening
  • To på hinanden følgende Hgb-værdier ≥10,5 g/dL inden for 5 uger efter screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 42 kg/m2 inklusive, baseret på den seneste højde og vægt
  • Ferritinniveauer ≥100 mg/L eller Tsat ≥20 % eller retikulocythæmoglobinindhold (CHr) >25 ved screening
  • Rimelige clearances på dialyse (KT/V ≥1,0) på to tidligere bestemmelser inden for 2,5 måneder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forstå og følge alle prøveprocedurer
  • Villig til at bruge prævention som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hgb forbliver uændret uden erythropoietin (<0,5 g/dL fald i løbet af den 8 ugers maksimale erythropoietin-udvaskningsperiode)
  • Modtagelse af jerninfusion efter påbegyndelse af udvaskning af erythropoietin
  • Modtagelse af transfusion af røde blodlegemer inden for fire uger før screening
  • Åbenlys gastrointestinal blødning eller anden blødningsepisode, der krævede transfusion inden for 2 måneder før screening
  • Infektion, der nødvendiggør antibiotika- eller antiviral behandling inden for en måned før screening
  • Krav til Coumadin (warfarin), Pradaxa eller Xarelto
  • Hæmoglobinopatier såsom homozygot seglcellesygdom eller thalassæmi af alle typer
  • Aktiv hæmolyse eller kronisk hypoxi
  • Aktive maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom eller ikke-renal årsag til anæmi såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akut infektion
  • Om immunsuppressive terapier
  • Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III, IV)
  • Signifikant hypertension (≥90 diastolisk) baseret på et siddende diastolisk blodtryk ved screening
  • Nyretransplantation inden for det seneste år: patienter, der ikke har fået immunsuppressive midler efter en mislykket transplantation, er berettiget til forsøget
  • Slutstadie leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteinterapier
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Tidligere eksponering for FMX-8
  • Eksponering for Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anæmibehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med Aranesp® (darbepoetin alpha) inden for de seneste 4 uger
  • Ukontrolleret hyperparathyroidisme (PTH >750) baseret på seneste PTH-bestemmelse inden for de seneste 4 måneder
  • Manglende evne til at overholde forsøgets planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.
Eksperimentel: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.
Eksperimentel: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en stigning i Hgb ≥ 1g/dL fra den laveste Hgb-koncentration efter erythropoietin-udvaskning eller fortsat stigning i Hgb-koncentrationen i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum FMX-8 niveauer
Tidsramme: Dosering dag 1 og 29
Serumlægemiddelniveauer (før dosis og 25 minutter, 35 minutter, 1, 2, 4, 6, 10, 16 og 24 timer efter dosis) vil blive brugt til at bestemme standard pK-profiler for hver dosis
Dosering dag 1 og 29
Antal forsøgspersoner med positivt serum for antistof-antistoffer
Tidsramme: 36 og 57 dage efter første dosis af FMX-8
36 og 57 dage efter første dosis af FMX-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Hgb i hver dosisgruppe under behandlings- og opfølgningsperioderne
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår/bevarer en absolut Hgb-koncentration på ≥ 10,0 g/dL i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til begyndelsen af ​​konstant stigning af Hgb (i to på hinanden følgende uger)
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til Hgb-stigning ≥1 g/dL
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til fuld genopretning af Hgb til præ-erythropoietin-udvaskningsniveau
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der har brug for erythropoietin-redning og længden af ​​tid til start af redningsterapi
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Ændring af hepcidin og erythropoietin
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8 fra baseline
I uge 2, 4, 6 og 8 fra baseline
Ændringer i serumjern, Tsat og plasmaferritin
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline
I uge 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davita Clinical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX-C-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger