Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-idarubicin/etoposid zesílený kondiční režim Allo-HSCT pro dospělé ALL (HITA)

7. října 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií v režimu intenzifikovaného kondicionování idarubicinem a etoposidem

Intenzifikovaný kondiční režim allo-HSCT je založen na hypotéze, že zintenzivnění stavu s méně používanými léky by mohlo překonat rezistenci, snížit nádorovou zátěž a co je nejdůležitější, ušetřit dostatek času na pomalu rostoucí efekt GVL po rekonstituci imunitního systému, aby se konečně zbavilo MRD a kontrolovat nemoc. Naše předchozí studie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potvrdila roli zesíleného kondicionačního allo-HSCT u dospělých ALL, což vedlo k významně zlepšenému OS a EFS ve srovnání s předchozím standardním režimem kondicionování TBI/CY2 (data dosud nebyla publikována). Současně byl ale kondicionační režim FA-TBI/CY2-VP16 spojen s vysokou mortalitou související s transplantací (TRM), kterou lze přičíst nadměrné supresi na kostní dřeni i na imunitním systému. TT-ALL-HIE-2013, nahrazující FA idarubicinem, je zaměřen na udržení protinádorového účinku s menší zkříženou rezistencí a imunitní supresí a snížení TRM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že dlouhodobý výsledek akutní lymfoblastické leukémie dospělých (ALL) výrazně zaostává za pediatrickou ALL, což je spojeno s odlišným složením molekulární cytogenetiky a léčebnými strategiemi. Při hledání optimálního režimu pro dětskou ALL byly provedeny komplexní série klinických studií intenzivních chemoterapií, které vedly k 80%-90% dlouhodobému přežití. Ve stejné době, pediatricky inspirovaný chemoterapeutický protokol také přinesl okouzlující výsledek 50-60% 3letého EFS u dospívajících a mladých dospělých. Ve srovnání s vedoucí rolí intenzivní chemoterapie u dětské ALL hraje důležitou roli v léčebné strategii dospělé ALL alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Podle současného chápání ALL by celková terapie ALL měla sestávat z molekulárně-cytogenetické klasifikace při diagnóze, sledování minimální reziduální nemoci (MRD) a předefinování klasifikace rizika během léčby, pediatricky inspirované chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu/ L-asparagináza během konsolidační terapie, dále allo-HSCT přizpůsobená riziku/MRD pro vysoce rizikovou a refrakterní/recidivující ALL. V prepediatricky inspirované éře protokolu stále představuje allo-HSCT hlavní roli pro zlepšení výsledků u dospělých ALL, zejména u vysoce rizikových a refrakterních/recidivujících ALL. Bylo zjištěno, že účinek štěpu proti leukémii (GVL) byl u ALL slabý a pacient vykazuje špatnou odpověď na infuzi dárců a lymfocytů (DLI). Intenzifikovaný kondiční režim allo-HSCT je založen na hypotéze, že zintenzivnění stavu s méně používanými léky by mohlo překonat rezistenci, snížit nádorovou zátěž a co je nejdůležitější, ušetřit dostatek času na pomalu rostoucí efekt GVL po rekonstituci imunitního systému, aby se konečně zbavilo MRD a kontrolovat nemoc. Naše předchozí studie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potvrdila roli zesíleného kondicionačního allo-HSCT u dospělých ALL, což vedlo k významně zlepšenému OS a EFS ve srovnání s předchozím standardním režimem kondicionování TBI/CY2 (data dosud nebyla publikována). Současně byl ale kondicionační režim FA-TBI/CY2-VP16 spojen s vysokou mortalitou související s transplantací (TRM), kterou lze přičíst nadměrné supresi na kostní dřeni i na imunitním systému. TT-ALL-HIE-2013, nahrazující FA idarubicinem, je zaměřen na udržení protinádorového účinku s menší zkříženou rezistencí a imunitní supresí a snížení TRM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Nábor
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 16 let až 65 let;
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie;
  3. Pacient dostává allo-HSCT;
  4. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou srdeční dysfunkcí s méně než 50 % EF;
  2. Pacient s těžkou plicní dysfunkcí;
  3. Pacient s více než 3násobkem ULN sérových hladin ALT nebo AST nebo s více než 2násobkem ULN sérové ​​hladiny TBIL nebo méně než 40 % normální aktivity protrombinového času (PTA); nebo s více než 2násobkem ULN sérového Cr;
  4. Pacient s těžkou aktivní infekcí;
  5. Pacient s alergickou anamnézou na podezřelý lék v přípravném režimu;
  6. Pacient s jinými stavy považovanými za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDA-Etoposid Intensified Conditioning
Lék: IDA
Idarubicin: 15 mg/m2/d: -8->-6d
Ostatní jména:
  • Idarubicin
Záření: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Lék: CTX
CY: 60 mg/kg/den, -3d, -2d
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Ostatní jména:
  • Etoposid
Aktivní komparátor: Kondicionování bez IDA
Záření: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Ostatní jména:
  • Celkové ozáření těla
Lék: CTX
CY: 60 mg/kg/den, -3d, -2d
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Ostatní jména:
  • Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s transplantacemi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIE-ALL-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení