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HD-Idarubicin/Etoposid-intensiviertes Konditionierungsregime Allo-HSCT für ALL bei Erwachsenen (HITA)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine offene, multizentrische, prospektive Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit intensiviertem Konditionierungsschema von Idarubicin und Etoposid bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

Intensiviertes Konditionierungsregime allo-HSCT basiert auf der Hypothese, dass eine Intensivierung des Zustands mit weniger verwendeten Medikamenten Resistenzen überwinden, die Tumorlast verringern und vor allem genügend Zeit für einen langsam wachsenden GVL-Effekt nach der Immunrekonstitution gewinnen könnte, um MRD endgültig loszuwerden und die Krankheit kontrollieren. Unsere frühere HDE-ALL-2011-Studie (NCT01457040) hat die Rolle der intensivierten Allo-HSCT-Konditionierung bei ALL bei Erwachsenen bestätigt, was zu einem signifikant verbesserten OS und EFS im Vergleich zum vorherigen Standard-TBI/CY2-Konditionierungsschema führte (Daten noch nicht veröffentlicht). Gleichzeitig war die FA-TBI/CY2-VP16-Konditionierungstherapie mit einer hohen transplantationsbedingten Mortalität (TRM) verbunden, die auf eine übermäßige Unterdrückung sowohl des Knochenmarks als auch des Immunsystems zurückzuführen sein könnte. TT-ALL-HIE-2013, das FA durch Idarubicin ersetzt, zielt darauf ab, die Antitumorwirkung mit weniger Kreuzresistenz und Immunsuppression aufrechtzuerhalten und TRM zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass das Langzeitergebnis der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen weit hinter dem der pädiatrischen ALL zurückbleibt, was mit unterschiedlichen molekularzytogenetischen Zusammensetzungen und Behandlungsstrategien verbunden ist. Auf der Suche nach einem optimalen Regime für die pädiatrische ALL wurden umfassende Reihen klinischer Studien mit intensiven Chemotherapien durchgeführt, die zu einer Langzeitüberlebensrate von 80 % bis 90 % führten. Gleichzeitig lieferte auch das pädiatrisch inspirierte Chemotherapieprotokoll ein bezauberndes Ergebnis von 50-60 % 3-Jahres-EFS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Im Vergleich zur führenden Rolle der intensiven Chemotherapie bei der pädiatrischen ALL spielt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wichtige Rolle in der Behandlungsstrategie der erwachsenen ALL. Nach dem Stand der Wissenschaft von ALL sollte die Gesamttherapie der ALL aus einer molekular-zytogenetischen Klassifikation bei der Diagnose, einer Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) und einer Neudefinition der Risikoklassifizierung während der Behandlung, einer pädiatrisch inspirierten Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat/ L-Asparaginase während der Konsolidierungstherapie, außerdem risiko-/MRD-angepasste allo-HSCT für Hochrisiko- und refraktäre/rezidivierte ALL. In der präpädiatrisch inspirierten Protokollära spielt die allo-HSCT immer noch die Hauptrolle bei der Verbesserung des Outcome von Erwachsenen ALL, insbesondere bei Hochrisiko- und refraktärer/rezidivierter ALL. Es wurde festgestellt, dass der Graft-versus-Leukemia (GVL)-Effekt bei ALL schwach war und der Patient auf die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) schlecht ansprach. Intensiviertes Konditionierungsregime allo-HSCT basiert auf der Hypothese, dass eine Intensivierung des Zustands mit weniger verwendeten Medikamenten Resistenzen überwinden, die Tumorlast verringern und vor allem genügend Zeit für einen langsam wachsenden GVL-Effekt nach der Immunrekonstitution gewinnen könnte, um MRD endgültig loszuwerden und die Krankheit kontrollieren. Unsere frühere HDE-ALL-2011-Studie (NCT01457040) hat die Rolle der intensivierten Allo-HSCT-Konditionierung bei ALL bei Erwachsenen bestätigt, was zu einem signifikant verbesserten OS und EFS im Vergleich zum vorherigen Standard-TBI/CY2-Konditionierungsschema führte (Daten noch nicht veröffentlicht). Gleichzeitig war die FA-TBI/CY2-VP16-Konditionierungstherapie mit einer hohen transplantationsbedingten Mortalität (TRM) verbunden, die auf eine übermäßige Unterdrückung sowohl des Knochenmarks als auch des Immunsystems zurückzuführen sein könnte. TT-ALL-HIE-2013, das FA durch Idarubicin ersetzt, zielt darauf ab, die Antitumorwirkung mit weniger Kreuzresistenz und Immunsuppression aufrechtzuerhalten und TRM zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 16 Jahre bis 65 Jahre;
  2. Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie;
  3. Patient erhält allo-HSCT;
  4. Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer Herzfunktionsstörung mit weniger als 50 % EF;
  2. Patient mit schwerer Lungenfunktionsstörung;
  3. Patient mit mehr als dem 3-fachen ULN des Serum-ALT- oder AST-Spiegels oder mit mehr als dem 2-fachen des ULN des Serum-TBIL-Spiegels oder weniger als 40 % der normalen Prothrombinzeitaktivität (PTA); oder mit mehr als dem 2-fachen der ULN von Serum-Cr;
  4. Patient mit schwerer aktiver Infektion;
  5. Patient mit Allergieanamnese gegen vermutetes Medikament im Konditionierungsregime;
  6. Patient mit anderen Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDA-Etoposid Intensivierte Konditionierung
Arzneimittel: IDA
Idarubicin: 15 mg/m2/d: -8->-6d
Andere Namen:
  • Idarubicin
Strahlung: TBI
TBI: 4,5 Gy/Tag, -5 Tage, -4 Tage
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: CTX
CY: 60 mg/kg/d, -3d, -2d
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andere Namen:
  • Etoposid
Aktiver Komparator: Nicht-IDA-Konditionierung
Strahlung: TBI
TBI: 4,5 Gy/Tag, -5 Tage, -4 Tage
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: CTX
CY: 60 mg/kg/d, -3d, -2d
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andere Namen:
  • Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIE-ALL-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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