Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime di condizionamento intensificato con HD-Idarubicina/Etoposide Allo-HSCT per ALL per adulti (HITA)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio prospettico multicentrico in aperto sul trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con regime di condizionamento intensificato con idarubicina ed etoposide per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto

Il regime di condizionamento intensificato allo-HSCT si basa sull'ipotesi che l'intensificazione della condizione con farmaci meno utilizzati potrebbe superare la resistenza, ridurre il carico tumorale e, soprattutto, risparmiare abbastanza tempo per l'effetto GVL a crescita lenta dopo la ricostituzione immunitaria per eliminare finalmente la MRD e controllare la malattia. Il nostro precedente studio di HDE-ALL-2011 (NCT01457040) ha confermato il ruolo del condizionamento intensificato allo-HSCT nella LLA degli adulti, con conseguente miglioramento significativo di OS ed EFS rispetto al precedente regime di condizionamento TBI/CY2 standard (dati non ancora pubblicati). Ma allo stesso tempo, il regime di condizionamento FA-TBI/CY2-VP16 era associato a un'elevata mortalità correlata al trapianto (TRM), che potrebbe essere attribuita a un'eccessiva soppressione sia del midollo osseo che del sistema immunitario. TT-ALL-HIE-2013, sostituendo FA con idarubicina, ha lo scopo di mantenere l'effetto antitumorale con meno resistenza crociata e soppressione immunitaria e ridurre il TRM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che l'esito a lungo termine della leucemia linfoblastica acuta (LLA) dell'adulto è molto inferiore a quello della LLA pediatrica, associato a diverse strategie di composizione e trattamento della citogenetica molecolare. Alla ricerca di un regime ottimale per la LLA pediatrica, sono state condotte serie complete di studi clinici di chemioterapia intensiva che hanno portato a una sopravvivenza a lungo termine dell'80-90%. Allo stesso tempo, anche il protocollo chemioterapico di ispirazione pediatrica ha prodotto un risultato affascinante del 50-60% di EFS a 3 anni negli adolescenti e nei giovani adulti. Rispetto al ruolo principale della chemioterapia intensiva nella LLA pediatrica, il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) svolge un ruolo importante nella strategia di trattamento della LLA dell'adulto. Secondo lo stato dell'arte della LLA, la terapia totale della LLA dovrebbe consistere nella classificazione citogenetica molecolare alla diagnosi, nel monitoraggio della malattia minima residua (MRD) e nella ridefinizione della classificazione del rischio durante il trattamento, nella chemioterapia di ispirazione pediatrica con alte dosi di metotrexato/ L-asparaginasi durante la terapia di consolidamento, inoltre, allo-HSCT adattato al rischio/MRD per ALL ad alto rischio e refrattaria/recidivata. LLA, in particolare per la LLA ad alto rischio e refrattaria/recidivata. È stabilito che l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL) era debole in ALL e il paziente mostra una scarsa risposta per l'infusione di linfociti da donatore (DLI). Il regime di condizionamento intensificato allo-HSCT si basa sull'ipotesi che l'intensificazione della condizione con farmaci meno utilizzati potrebbe superare la resistenza, ridurre il carico tumorale e, soprattutto, risparmiare abbastanza tempo per l'effetto GVL a crescita lenta dopo la ricostituzione immunitaria per eliminare finalmente la MRD e controllare la malattia. Il nostro precedente studio di HDE-ALL-2011 (NCT01457040) ha confermato il ruolo del condizionamento intensificato allo-HSCT nella LLA degli adulti, con conseguente miglioramento significativo di OS ed EFS rispetto al precedente regime di condizionamento TBI/CY2 standard (dati non ancora pubblicati). Ma allo stesso tempo, il regime di condizionamento FA-TBI/CY2-VP16 era associato a un'elevata mortalità correlata al trapianto (TRM), che potrebbe essere attribuita a un'eccessiva soppressione sia del midollo osseo che del sistema immunitario. TT-ALL-HIE-2013, sostituendo FA con idarubicina, ha lo scopo di mantenere l'effetto antitumorale con meno resistenza crociata e soppressione immunitaria e ridurre il TRM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Jianda Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Contatto:
          • Shunqing Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Contatto:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Yongrong Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contatto:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 16 anni a 65 anni;
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta;
  3. Il paziente riceve allo-HSCT;
  4. Il modulo di consenso informato è stato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave disfunzione cardiaca con meno del 50% di FE;
  2. Paziente con grave disfunzione polmonare;
  3. Pazienti con più di 3 volte l'ULN dei livelli sierici di ALT o AST, o con più di 2 volte l'ULN del livello sierico di TBIL, o meno del 40% della normale attività del tempo di protrombina (PTA); o con più di 2 volte l'ULN di siero Cr;
  4. Paziente con grave infezione attiva;
  5. Paziente con anamnesi di allergia per sospetto farmaco in regime di condizionamento;
  6. Paziente con altre condizioni considerate non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento intensificato IDA-Etoposide
Droga: IDEA
Idarubicina: 15mg/m2/d: -8->-6d
Altri nomi:
  • Idarubicina
Radiazione: Trauma cranico
TBI: 4,5 Gy/giorno, -5 giorni, -4 giorni
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Droga: CTX
CY:60 mg/kg/giorno, -3 giorni, -2 giorni
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2g, -1g
Altri nomi:
  • Etoposide
Comparatore attivo: Condizionamento non IDA
Radiazione: Trauma cranico
TBI: 4,5 Gy/giorno, -5 giorni, -4 giorni
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
Droga: CTX
CY:60 mg/kg/giorno, -3 giorni, -2 giorni
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Droga: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2g, -1g
Altri nomi:
  • Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIE-ALL-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni