Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat intensywnego odżywiania HD-Idarubicyna/Etopozyd Allo-HSCT dla dorosłych ALL (HITA)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie schematu intensywnego kondycjonowania idarubicyny i etopozydu Allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

Zintensyfikowany schemat kondycjonowania allo-HSCT opiera się na hipotezie, że nasilenie stanu z mniej stosowanymi lekami może przezwyciężyć oporność, zmniejszyć obciążenie guza, a co najważniejsze, zaoszczędzić wystarczająco dużo czasu na powolny wzrost efektu GVL po rekonstytucji immunologicznej, aby ostatecznie pozbyć się MRD i kontrolować chorobę. Nasze poprzednie badanie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potwierdziło rolę zintensyfikowanego kondycjonowania allo-HSCT w dorosłej ALL, co skutkowało znacznie poprawą OS i EFS w porównaniu z poprzednim standardowym schematem kondycjonowania TBI / CY2 (dane jeszcze nie opublikowane). Ale jednocześnie schemat kondycjonowania FA-TBI / CY2-VP16 był związany z wysoką śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), co można przypisać nadmiernej supresji zarówno szpiku kostnego, jak i układu odpornościowego. TT-ALL-HIE-2013, zastępując FA idarubicyną, ma na celu utrzymanie efektu przeciwnowotworowego przy mniejszej oporności krzyżowej i supresji immunologicznej oraz zmniejszenie TRM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że długoterminowe wyniki ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych pozostają daleko w tyle za ALL u dzieci, co jest związane z różnymi strategiami cytogenetyki molekularnej i leczenia. W poszukiwaniu optymalnego schematu dla pediatrycznej ALL przeprowadzono obszerne serie badań klinicznych intensywnej chemioterapii, które doprowadziły do ​​80%-90% długoterminowego przeżycia. W tym samym czasie schemat chemioterapii inspirowany pediatrią również dał zachwycający wynik 50-60% 3-letniego EFS u młodzieży i młodych dorosłych. W porównaniu z wiodącą rolą intensywnej chemioterapii w ALL u dzieci, allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) odgrywa ważną rolę w strategii leczenia dorosłych z ALL. Zgodnie z najnowocześniejszym rozumieniem ALL, całkowita terapia ALL powinna składać się z klasyfikacji cytogenetyki molekularnej w chwili rozpoznania, monitorowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) i redefinicji klasyfikacji ryzyka podczas leczenia, chemioterapii inspirowanej pediatrią z zastosowaniem dużych dawek metotreksatu/ L-asparaginaza podczas terapii konsolidacyjnej, ponadto allo-HSCT dostosowane do ryzyka/MRD w przypadku ALL wysokiego ryzyka i opornej na leczenie/nawracającej. WSZYSTKIE, szczególnie w przypadku ALL wysokiego ryzyka i opornej/nawracającej. Ustalono, że efekt przeszczep przeciwko białaczce (GVL) był słaby w ALL, a pacjent wykazuje słabą odpowiedź na infuzję limfocytów dawcy (DLI). Zintensyfikowany schemat kondycjonowania allo-HSCT opiera się na hipotezie, że nasilenie stanu z mniej stosowanymi lekami może przezwyciężyć oporność, zmniejszyć obciążenie guza, a co najważniejsze, zaoszczędzić wystarczająco dużo czasu na powolny wzrost efektu GVL po rekonstytucji immunologicznej, aby ostatecznie pozbyć się MRD i kontrolować chorobę. Nasze poprzednie badanie HDE-ALL-2011 (NCT01457040) potwierdziło rolę zintensyfikowanego kondycjonowania allo-HSCT w dorosłej ALL, co skutkowało znacznie poprawą OS i EFS w porównaniu z poprzednim standardowym schematem kondycjonowania TBI / CY2 (dane jeszcze nie opublikowane). Ale jednocześnie schemat kondycjonowania FA-TBI / CY2-VP16 był związany z wysoką śmiertelnością związaną z przeszczepami (TRM), co można przypisać nadmiernej supresji zarówno szpiku kostnego, jak i układu odpornościowego. TT-ALL-HIE-2013, zastępując FA idarubicyną, ma na celu utrzymanie efektu przeciwnowotworowego przy mniejszej oporności krzyżowej i supresji immunologicznej oraz zmniejszenie TRM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 16 lat do 65 lat;
  2. Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej;
  3. Pacjent otrzymuje allo-HSCT;
  4. Formularz świadomej zgody został podpisany;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką dysfunkcją serca z mniej niż 50% EF;
  2. Pacjent z ciężką dysfunkcją płuc;
  3. Pacjent z ponad 3-krotnością GGN poziomu ALT lub AST w surowicy lub z ponad 2-krotnością GGN poziomu TBIL w surowicy lub mniej niż 40% normalnej aktywności czasu protrombinowego (PTA); lub z ponad 2-krotnością ULN Cr w surowicy;
  4. Pacjent z ciężką aktywną infekcją;
  5. Pacjent z alergią w wywiadzie na podejrzany lek w schemacie kondycjonującym;
  6. Pacjent z innymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDA-Etopozyd Intensywne kondycjonowanie
Lek: IDA
Idarubicyna: 15mg/m2/d: -8->-6d
Inne nazwy:
  • Idarubicyna
Promieniowanie: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: CTX
CY: 60mg/kg/d, -3d, -2d
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Aktywny komparator: Kondycjonowanie bez IDA
Promieniowanie: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: CTX
CY: 60mg/kg/d, -3d, -2d
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: VP-16
VP-16: 15mg/kg, -2d, -1d
Inne nazwy:
  • Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIE-ALL-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami