Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-idarubicin/etoposid intensiveret konditionering Allo-HSCT for voksne ALLE (HITA)

7. oktober 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En åben-label, multi-center, prospektiv undersøgelse af idarubicin og etoposid intensiveret konditionering regimen Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til voksen akut lymfoblastisk leukæmi

Intensiveret konditioneringsregime allo-HSCT er baseret på en hypotese om, at intensiverende tilstand med mindre anvendte lægemidler kan overvinde resistens, reducere tumorbyrden og vigtigst af alt, spare tid nok til langsomt voksende GVL-effekt efter immunrekonstitution for endelig at slippe af med MRD og kontrollere sygdommen. Vores tidligere forsøg med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekræftet rollen af ​​intensiveret konditionering allo-HSCT i voksen ALL, hvilket resulterer i signifikant forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2-konditioneringsregime (data endnu ikke offentliggjort). Men på samme tid var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen forbundet med høj transplantationsrelateret dødelighed (TRM), som kan tilskrives overdreven suppression på både knoglemarv og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, der erstatter FA med idarubicin, har til formål at opretholde antitumoreffekt med mindre krydsresistens og immunundertrykkelse og reducere TRM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at det langsigtede resultat af akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) halter langt bagefter resultatet af pædiatrisk ALL, forbundet med forskellige molekylære cytogenetiske make-up- og behandlingsstrategier. I søgen efter et optimalt regime for pædiatrisk ALL er omfattende serier af kliniske forsøg med intensive kemoterapier blevet udført, som fører til 80%-90% langtidsoverlevelse. Samtidig gav pædiatrisk inspireret kemoterapiprotokol også et charmerende resultat på 50-60 % 3-årig EFS hos unge og unge voksne. I sammenligning med den ledende rolle af intensiv kemoterapi i pædiatrisk ALL, spiller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) en vigtig rolle i behandlingsstrategien for voksen ALL. I henhold til den avancerede forståelse af ALL bør totalbehandling af ALL bestå af molekylær-cytogenetisk klassificering ved diagnose, overvågning af minimal residual sygdom (MRD) og redefinering af risikoklassificering under behandling, pædiatrisk inspireret kemoterapi med højdosis Methotrexat/ L-asparaginase under konsolideringsterapi, desuden, risiko/MRD-tilpasset allo-HSCT til højrisiko og refraktær/tilbagefaldende ALL. I præ-pædiatrisk inspireret protokol-æra repræsenterer allo-HSCT stadig hovedrollen for at forbedre resultatet af voksne ALL, især for højrisiko og refraktær/tilbagefaldende ALL. Det er fastslået, at graft-versus-leukæmi-effekten (GVL) var svag hos ALL, og patienten udviser dårlig respons på donor-lymfocyt-infusion (DLI). Intensiveret konditioneringsregime allo-HSCT er baseret på en hypotese om, at intensiverende tilstand med mindre anvendte lægemidler kan overvinde resistens, reducere tumorbyrden og vigtigst af alt, spare tid nok til langsomt voksende GVL-effekt efter immunrekonstitution for endelig at slippe af med MRD og kontrollere sygdommen. Vores tidligere forsøg med HDE-ALL-2011 (NCT01457040) har bekræftet rollen af ​​intensiveret konditionering allo-HSCT i voksen ALL, hvilket resulterer i signifikant forbedret OS og EFS sammenlignet med tidligere standard TBI/CY2-konditioneringsregime (data endnu ikke offentliggjort). Men på samme tid var FA-TBI/CY2-VP16-konditioneringsregimen forbundet med høj transplantationsrelateret dødelighed (TRM), som kan tilskrives overdreven suppression på både knoglemarv og immunforsvar. TT-ALL-HIE-2013, der erstatter FA med idarubicin, har til formål at opretholde antitumoreffekt med mindre krydsresistens og immunundertrykkelse og reducere TRM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jianda Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianda Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Guangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Oncology-Hematology Center, 1st Affiliated Hospital, Guangzhou Medical Collgege
        • Kontakt:
          • Huo Tan, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Huo Tan, MD PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Xu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongrong Lai, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Union Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Hu, MD PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Tongji Hospital, Huazhong Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Zhou, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 16 år til 65 år;
  2. Diagnose af akut lymfatisk leukæmi;
  3. Patienten modtager allo-HSCT;
  4. Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig hjertedysfunktion med mindre end 50 % EF;
  2. Patient med alvorlig lungedysfunktion;
  3. Patient med mere end 3 gange ULN af serum-ALAT- eller AST-niveauer eller med mere end 2 gange ULN af serum-TBIL-niveau eller mindre end 40 % af normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mere end 2 gange ULN for serum Cr;
  4. Patient med alvorlig aktiv infektion;
  5. Patient med allergihistorie om mistænkt lægemiddel i konditioneringsregime;
  6. Patient med andre tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDA-Etoposid Intensified Conditioning
Medicin: IDA
Idarubicin: 15mg/m2/d: -8->-6d
Andre navne:
  • Idarubicin
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Medicin: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andre navne:
  • Etoposid
Aktiv komparator: Ikke-IDA-konditionering
Stråling: TBI
TBI: 4,5 Gy/d, -5d, -4d
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Medicin: CTX
CY:60mg/kg/d, -3d, -2d
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: VP-16
VP-16: 15 mg/kg, -2d, -1d
Andre navne:
  • Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qifa Liu, MD, Department of Hematologym, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIE-ALL-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger