Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují na olmesartan

3. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná 8týdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 200 mg ve srovnání s olmesartanem 20 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují na olmesartan

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na olmesartan

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Spojené státy, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Španělsko, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu
  • léčení pacienti (užívající antihypertenziva během 4 týdnů před první návštěvou) musí mít v ordinaci msSBP ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po vymývací epoše a po 4 týdnech zaváděcí epochy
  • neléčení pacienti (buď nově diagnostikovaní nebo pacienti s hypertenzí v anamnéze, kteří neužívali žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny před první návštěvou) musí mít offcie msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při screeningu a 1 týden po screening a musí mít ordinační msSBP ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po 4 týdnech zaběhnuté epochy
  • pacienti musí úspěšně dokončit ABPM a splnit technické požadavky, aby byli kvalifikováni pro randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nebo závažná hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP ≥110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný
  • Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: renální parenchymální hypertenze, renovaskulární hypertenze (jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění (PKD), hypertenze vyvolaná léky
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni k léčbě aktivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCZ696 200 mg
Pacienti budou léčeni jednou tabletou LCZ696 200 mg a jednou placebem tobolky olmesartanu 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo LCZ696
Lék: 696 LCZ
Aktivní komparátor: Olmesartan 20 mg
Pacienti budou léčeni jedním placebem LCZ696 200 mg tableta a jednou tobolkou olmesartanu 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo olmesartanu
Lék: Olmesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (maSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Na začátku a na konci studie (8. týden) bude provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). První 24hodinová ABPM bude provedena počínaje 24 hodin před základní návštěvou a druhá bude provedena 24 hodin před návštěvou v 8. týdnu.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (maDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Na začátku a na konci studie (8. týden) bude provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). 24hodinová měření ABPM se provádějí počínaje 24 hodinami před základní linií a návštěvami v týdnu 8.
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku (BP) vsedě bude provedeno při každé návštěvě od screeningu až po konec studie. Pro každého účastníka při každé návštěvě budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě (s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními) a zprůměrována pro získání průměru
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku (BP) vsedě bude provedeno při každé návštěvě od screeningu až po konec studie. Pro každého účastníka při každé návštěvě budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě (s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními) a zprůměrována pro získání průměru
základní stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v pulsním tlaku v kanceláři
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Střední pulzní tlak vsedě (msPP) bude vypočítán při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Střední pulzní tlak vsedě se vypočítá jako msSBP-msDBP.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné celkové kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná celková kontrola krevního tlaku je definována jako msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné kontroly průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP).
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná střední kontrola systolického krevního tlaku vsedě je definována jako msSBP <140 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné kontroly průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP).
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná střední kontrola diastolického krevního tlaku vsedě je definována jako msDBP <90 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšného průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Úspěšná průměrná odpověď systolického krevního tlaku vsedě je definována jako msSBP <140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří úspěšně dosáhli průměrné odpovědi na diastolický krevní tlak vsedě (msDBP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Úspěšná průměrná odpověď diastolického krevního tlaku vsedě je definována jako msDBP <90 mmHg nebo snížení o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů s celkovým počtem nežádoucích příhod, vážných nežádoucích příhod a úmrtí
Časové okno: 8 týdnů
Byl hlášen počet pacientů s celkovými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení