Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer på Olmesartan

3. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret 8-ugers dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LCZ696 200 mg i sammenligning med Olmesartan 20 mg hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer på Olmesartan

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på olmesartan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling
  • behandlede patienter (der bruger antihypertensiva inden for 4 uger før første besøg) skal have en kontor-msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg efter udvasknings-epoken og efter 4 ugers indkøringsepoke
  • ubehandlede patienter (enten nydiagnosticerede eller patienter med hypertension i anamnesen, men som ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før første besøg) skal have en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved screening og 1 uge efter screening og skal have et kontor msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg efter 4 ugers indkøringsepoke
  • patienter skal med succes gennemføre ABPM og bestå tekniske krav for at være kvalificeret til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Malign eller svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikationen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet
  • Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkymal hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom (PKD), lægemiddelinduceret hypertension
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet til at modtage aktiv lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
Patienterne vil blive behandlet med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo af LCZ696
Medicin: LCZ696
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Patienterne vil blive behandlet med én placebo af LCZ696 200 mg tablet og én olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo af Olmesartan
Medicin: Olmesartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk systolisk blodtryk (maSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Det første 24-timers ABPM vil blive udført 24 timer før baseline besøget, og det andet vil blive udført 24 timer før uge 8 besøg.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (maDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). 24-timers ABPM-målingerne udføres begyndende 24 timer før baseline- og uge 8-besøg.
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende blodtryksmåling (BP) vil blive taget ved hvert besøg fra screening til afslutning af undersøgelsen. For hver deltager ved hvert besøg vil der blive opnået fire separate siddende BP-målinger (med hele to minutters interval mellem målingerne) og gennemsnittet for at opnå gennemsnittet
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende blodtryksmåling (BP) vil blive taget ved hvert besøg fra screening til afslutning af undersøgelsen. For hver deltager ved hvert besøg vil der blive opnået fire separate siddende BP-målinger (med hele to minutters interval mellem målingerne) og gennemsnittet for at opnå gennemsnittet
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i kontorpulstryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Gennemsnitligt siddende pulstryk (msPP) vil blive beregnet ved screening til afslutning af undersøgelsen ved hvert besøg. Det gennemsnitlige siddepulstryk beregnes som msSBP-msDBP.
baseline, 8 uger
Antal patienter, der opnår en vellykket samlet blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld overordnet blodtrykskontrol er defineret som både msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende systolisk blodtrykskontrol (msSBP)
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende systolisk blodtrykskontrol defineres som msSBP <140 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende diastolisk blodtrykskontrol (msDBP)
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende diastolisk blodtrykskontrol er defineret som msDBP <90 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons er defineret som msSBP <140 mmHg eller en reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons er defineret som msDBP <90 mmHg eller en reduktion ≥10 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uger
Antal patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger