Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos essensielle hypertensive pasienter som ikke reagerer på Olmesartan

3. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert 8-ukers dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 200 mg sammenlignet med Olmesartan 20 mg hos essensielle hypertensive pasienter som ikke reagerer på Olmesartan

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos essensielle hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på olmesartan

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forente stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spania, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mild til moderat hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling
  • behandlede pasienter (som bruker antihypertensiva innen 4 uker før første besøk) må ha en kontor-msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg etter utvaskingsepoken og etter 4 ukers innkjøringsepoke
  • ubehandlede pasienter (enten nydiagnostiserte eller pasienter med hypertensjon i anamnesen, men som ikke har tatt antihypertensiva i minst 4 uker før første besøk) må ha en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved screening og 1 uke etter screening og må ha et kontor msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg etter 4 ukers innkjøringsepoke
  • Pasienter må fullføre ABPM og bestå tekniske krav for å være kvalifisert for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet eller alvorlig hypertensjon (grad 3 av WHO-klassifiseringen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Anamnese med angioødem, narkotikarelatert eller annet
  • Anamnese eller bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renal parenkymal hypertensjon, renovaskulær hypertensjon (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyre sykdom (PKD), legemiddelindusert hypertensjon
  • Pasienter som tidligere deltok i en LCZ696-studie og hadde blitt randomisert eller registrert for å motta aktiv medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
Pasientene vil bli behandlet med én LCZ696 200 mg tablett og én placebo med olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Legemiddel: LCZ696
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Pasientene vil bli behandlet med én placebo av LCZ696 200 mg tablett og én olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo av Olmesartan
Legemiddel: Olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (maSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers gjennomsnittlig ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien (uke 8). Den første 24-timers ABPM vil bli utført 24 timer før baseline-besøket, og den andre vil bli utført 24 timer før uke 8-besøket.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (maDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers gjennomsnittlig ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien (uke 8). 24-timers ABPM-målingene utføres med start 24 timer før baseline- og uke 8-besøk.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende blodtrykksmåling (BP) vil bli tatt ved hvert besøk fra screening til slutten av studien. For hver deltaker ved hvert besøk vil det bli oppnådd fire separate sittende BP-målinger (med hele to minutters intervall mellom målingene) og gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittet
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende blodtrykksmåling (BP) vil bli tatt ved hvert besøk fra screening til slutten av studien. For hver deltaker ved hvert besøk vil det bli oppnådd fire separate sittende BP-målinger (med hele to minutters intervall mellom målingene) og gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittet
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i kontorpulstrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
Gjennomsnittlig sittende pulstrykk (msPP) vil bli beregnet ved screening til slutten av studien ved hvert besøk. Gjennomsnittlig sittende pulstrykk beregnes som msSBP-msDBP.
baseline, 8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket total blodtrykkskontroll
Tidsramme: 8 uker
Vellykket total blodtrykkskontroll er definert som både msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykkskontroll (msSBP)
Tidsramme: 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykkskontroll er definert som msSBP <140 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykkskontroll (msDBP)
Tidsramme: 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykkskontroll er definert som msDBP <90 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksrespons (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksrespons er definert som msSBP <140 mmHg eller en reduksjon ≥ 20 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksrespons (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksrespons er definert som msDBP <90 mmHg eller en reduksjon ≥10 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uker
Antall pasienter med totale uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med totale bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død ble rapportert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger