Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niereagujących na olmesartan
Randomizowane, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 200 mg w porównaniu z 20 mg olmesartanu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niereagujących na olmesartan
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos aires, Argentyna, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1430AAQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentyna, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentyna, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Gwatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Hostalets de Balenya, Cataluña, Hiszpania, 08550
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10708
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, nieleczonych lub przyjmujących obecnie leki przeciwnadciśnieniowe
- pacjenci leczeni (stosujący leki hipotensyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą) muszą mieć msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg po epoce wypłukiwania i po 4 tygodniach epoki docierania
- pacjenci nieleczeni (nowo zdiagnozowani lub pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, którzy nie przyjmowali leków hipotensyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą) muszą mieć msSBP w trybie offcie ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg podczas badania przesiewowego i 1 tydzień po badanie przesiewowe i musi mieć msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg po 4 tygodniach okresu docierania
- pacjenci muszą pomyślnie przejść ABPM i spełnić wymagania techniczne, aby zostać zakwalifikowanym do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie złośliwe lub ciężkie (stopień 3. wg klasyfikacji WHO; msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg)
- Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z lekami lub w inny sposób
- Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna nerka choroba (PKD), nadciśnienie polekowe
- Pacjenci, którzy wcześniej wzięli udział w badaniu LCZ696 i zostali zrandomizowani lub włączeni do grupy otrzymującej aktywne leczenie farmakologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Pacjenci będą leczeni jedną tabletką LCZ696 200 mg i jednym placebo w postaci kapsułki 20 mg olmesartanu raz dziennie przez 8 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Olmesartan 20mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę placebo LCZ696 200 mg i jedną kapsułkę 20 mg olmesartanu raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi (maSBP)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Pomiary średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) z 24 godzin będą wykonywane na początku badania i na końcu badania (tydzień 8).
Pierwszy 24-godzinny ABPM zostanie przeprowadzony na 24 godziny przed wizytą wyjściową, a drugi na 24 godziny przed wizytą w 8. tygodniu.
|
podstawa, 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Pomiary średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) z 24 godzin będą wykonywane na początku badania i na końcu badania (tydzień 8).
24-godzinne pomiary ABPM są wykonywane na 24 godziny przed wizytą wyjściową iw 8. tygodniu.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej będzie wykonywany podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do zakończenia badania.
Dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty zostaną uzyskane cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej (z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami) i uśrednione w celu uzyskania średniej
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej będzie wykonywany podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do zakończenia badania.
Dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty zostaną uzyskane cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej (z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami) i uśrednione w celu uzyskania średniej
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu tętna w biurze
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej (msPP) będzie obliczane podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty.
Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej oblicza się jako msSBP-msDBP.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną ogólną kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczna ogólna kontrola ciśnienia krwi jest zdefiniowana jako zarówno msSBP/msDBP <140/90 mmHg
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczna kontrola średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msSBP <140 mmHg
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczna kontrola średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź na średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Skuteczna odpowiedź średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msSBP <140 mmHg lub obniżenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź na średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Skuteczna odpowiedź średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg lub obniżenie o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą liczbą zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696A2318
- 2013-001783-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .