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Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto a olmesartan in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono a olmesartan

3 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 200 mg rispetto a Olmesartan 20 mg in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono a Olmesartan

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a olmesartan in pazienti ipertesi essenziali non adeguatamente responsivi a olmesartan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spagna, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ipertensione da lieve a moderata, non trattati o in corso di terapia antipertensiva
  • i pazienti trattati (che usano farmaci antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la prima visita) devono avere una PAS ambulatoriale ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg dopo l'epoca di washout e dopo 4 settimane di run-in
  • i pazienti non trattati (di nuova diagnosi o quei pazienti con una storia di ipertensione ma che non hanno assunto alcun farmaco antipertensivo per almeno 4 settimane prima della prima visita) devono avere una PAS offcie ms ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg allo screening e 1 settimana dopo screening e deve avere un msSBP ambulatoriale ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg dopo 4 settimane di rodaggio
  • i pazienti devono completare con successo l'ABPM e superare i requisiti tecnici per essere qualificati per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione maligna o grave (grado 3 della classificazione OMS; msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una delle seguenti: ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare (stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, rene policistico malattia (PKD), ipertensione indotta da farmaci
  • Pazienti che erano stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati per ricevere un trattamento farmacologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCZ696 200 mg
I pazienti saranno trattati con una compressa LCZ696 da 200 mg e un placebo di olmesartan capsula da 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo di LCZ696
Droga: LCZ696
Comparatore attivo: Olmesartan 20 mg
I pazienti saranno trattati con un placebo di LCZ696 compressa da 200 mg e una capsula di olmesartan da 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo di Olmesartan
Droga: Olmesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (maSBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) media delle 24 ore saranno eseguite al basale e alla fine dello studio (settimana 8). Il primo ABPM di 24 ore verrà eseguito a partire da 24 ore prima della visita di riferimento e il secondo verrà eseguito 24 ore prima della settimana 8 visita.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore (MADBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) media delle 24 ore saranno eseguite al basale e alla fine dello studio (settimana 8). Le misurazioni dell'ABPM delle 24 ore vengono eseguite a partire da 24 ore prima del basale e delle visite della settimana 8.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La misurazione della pressione sanguigna (BP) da seduti verrà effettuata ad ogni visita dallo screening fino alla fine dello studio. Per ogni partecipante ad ogni visita, verranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta (con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni) e calcolate la media per ottenere la media
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La misurazione della pressione sanguigna (BP) da seduti verrà effettuata ad ogni visita dallo screening fino alla fine dello studio. Per ogni partecipante ad ogni visita, verranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta (con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni) e calcolate la media per ottenere la media
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella pressione del polso in ufficio
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La pressione media del polso da seduti (msPP) verrà calcolata allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. La pressione media del polso da seduti è calcolata come msSBP-msDBP.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo complessivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo completo della pressione arteriosa è definito come msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa sistolica media da seduti è definito come msSBP <140 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa diastolica media da seduti è definito come msDBP <90 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta positiva alla pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Una risposta positiva della pressione arteriosa sistolica media da seduti è definita come msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta positiva alla pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La risposta positiva della pressione diastolica media in posizione seduta è definita come msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥10 mmHg rispetto al basale.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato riportato il numero di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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