Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dopadu upomínek poskytovaných mobilním telefonem a cestovních dotací na zlepšení míry a včasnosti imunizace dětí v západní Keni (m-SIMU)

25. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Cílem projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se otestovalo, zda upomínky systému krátkých zpráv (SMS) z mobilních telefonů, ať už s cestovními dotacemi na mobilním telefonu nebo bez nich, zlepší včasnost, pokrytí a míru opuštění rutinního EPI. vakcíny na venkově v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2018

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Keňa
        • Gem and Asembo Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka dítěte ve věku 0-4 týdnů během období studie
  2. Současný obyvatel jedné ze studovaných vesnic
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti v příštích 6 měsících
  2. Bydlí ve vesnici s aktivní imunizační intervencí/programem
  3. Již byl očkován jinou než porodní dávkou BCG nebo dětské obrny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS připomínka
Jiný: SMS připomínka
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS upomínka a dotace na cestu
Jiný: SMS připomínka
Jiný: Cestovní příspěvek
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS upomínka a cestovní příspěvek 2
Jiný: SMS připomínka
Jiný: Dotace na cestu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento očkovaných dětí
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Do 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plně imunizovaných dětí (FIC) podle studijního ramene
Časové okno: 10 měsíců věku
FIC = Jedna dávka bacilové vakcíny Calmette-Guerin (BCG), tři dávky pětivalentní vakcíny (záškrt, černý kašel, tetanus, hepatitida B, haemophilus influenzae typ b), tři dávky vakcíny proti dětské obrně a jedna dávka vakcíny proti spalničkám. Podíl kojenců FIC do 10 měsíců věku v každé z intervenčních větví (pouze SMS a SMS + dotace) bude odděleně porovnán s kontrolní větví pomocí statistických analýz, které se přizpůsobí designu shluku a případným sociodemografickým proměnným. nerovnoměrně rozmístěny napříč studijními rameny
10 měsíců věku
Podíl dětí očkovaných podle studijního ramene
Časové okno: Do 2 týdnů od každého plánovaného data očkování
Podíl kojenců v intervenčním rameni, kteří dostanou očkování do 2 týdnů od plánovaného data, bude vypočítán pro každou dávku vakcíny a porovnán s kontrolním ramenem pomocí statistických analýz, které se přizpůsobí našemu uspořádání shluků a jakýmkoli sociodemografickým proměnným, které mohou být nerovnoměrně distribuovány. napříč studijními rameny
Do 2 týdnů od každého plánovaného data očkování
Podíl dětí, které mezi dávkami odpadávají
Časové okno: Stáří 24 týdnů
Porovnání rozdílů v procentech dětí očkovaných pentavalentní 1 a pentavalentní 3 ve větvích s intervencí ve srovnání s tímto rozdílem v kontrolní větvi pomocí statistických analýz, které se přizpůsobují našemu uspořádání shluků a jakýchkoli sociodemografických proměnných, které mohou být nerovnoměrně rozloženy mezi větvemi studie
Stáří 24 týdnů
Podíl dětí, které dostávaly vakcíny proti spalničkám a pětivalentní vakcíny, ve studijním rameni
Časové okno: Věk 24 týdnů (pouze pětivalentní), 10 měsíců a věk 12 měsíců
Srovnání pokrytí vakcínou (pentavalentní3 a spalničky, zvlášť) mezi intervenční a kontrolní větví
Věk 24 týdnů (pouze pětivalentní), 10 měsíců a věk 12 měsíců
Podíl v každé paži očkovaných podle vlastnictví mobilního telefonu a podle rezidenční vzdálenosti od zdravotnického zařízení
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Analýza pokrytí vakcínou stratifikovaná podle vlastnictví mobilního telefonu a vzdálenosti bydliště
Stáří 12 měsíců
Výška k věku, aby se vyhodnotilo, zda měly intervence dopad na jiné ukazatele zdravotního stavu
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Pomocí regrese bude průměrná výška pro věk v každé skupině porovnána napříč studijními skupinami
Stáří 12 měsíců
Přímé náklady na každou intervenci
Časové okno: 25 měsíců, přibližná doba pro nasazení zásahů
Náklady zahrnují SMS zprávy, výši převedeného cestovního příspěvku a tarify a poplatky spojené s používáním mobilních peněz. Pro každou větev budou tyto náklady vyděleny počtem očkovaných dětí a budou provedena srovnání napříč studijními větvemi
25 měsíců, přibližná doba pro nasazení zásahů
Využití sítě na lůžko, aby se vyhodnotilo, zda intervence měly dopad na další ukazatele zdravotního stavu
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Podíl dětí používajících ložní sítě bude porovnán napříč studijními skupinami
Stáří 12 měsíců
Pokrytí vitamínem A, o zhodnotit, zda intervence měly dopad na další ukazatele zdravotního stavu
Časové okno: Stáří 12 měsíců
Podíl dětí, které dostávaly suplementaci vitaminem A, bude porovnán napříč studijními skupinami
Stáří 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP1053900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení