Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba wpływu przypomnień dostarczanych przez telefon komórkowy i dotacji na podróż w celu poprawy wskaźników i terminowości szczepień ochronnych dzieci w zachodniej Kenii (m-SIMU)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem projektu jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu sprawdzenia, czy przypomnienia w systemie krótkich wiadomości tekstowych (SMS) z telefonami komórkowymi lub bez dopłat do podróży poprawią terminowość, zasięg i wskaźniki rezygnacji z rutynowych EPI szczepionek na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2018

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenia
        • Gem and Asembo Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka niemowlęcia w wieku 0-4 tygodni w okresie badania
  2. Obecny mieszkaniec jednej z badanych wiosek
  3. Chęć podpisania świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Mieszka w wiosce z aktywną interwencją/programem szczepień
  3. Otrzymał już szczepienia inne niż dawka urodzeniowa BCG lub polio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS-em
Inny: Przypomnienie SMS-em
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS i dofinansowanie podróży
Inny: Przypomnienie SMS-em
Inny: Dofinansowanie podróży
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS i dofinansowanie podróży 2
Inny: Przypomnienie SMS-em
Inny: Dofinansowanie do podróży 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dzieci zaszczepionych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
Do 12 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek w pełni uodpornionych dzieci (FIC) według ramienia badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy życia
FIC = Jedna dawka szczepionki Bacille Calmette-Guerin (BCG), trzy dawki szczepionki pięciowalentnej (przeciw błonicy, krztuścowi, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b), trzy dawki szczepionki przeciw polio i jedna dawka szczepionki przeciw odrze. Odsetek niemowląt FIC w wieku 10 miesięcy w każdej z grup interwencji (tylko SMS i SMS + dotacja) zostanie oddzielnie porównany z grupą kontrolną przy użyciu analiz statystycznych, które dostosują się do projektu skupień i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w ramionach badania
10 miesięcy życia
Odsetek dzieci zaszczepionych według ramienia badania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od każdego zaplanowanego terminu szczepienia
Odsetek niemowląt z ramienia interwencji, które otrzymają szczepienie w ciągu 2 tygodni od zaplanowanej daty, zostanie obliczony dla każdej dawki szczepionki i porównany z ramieniem kontrolnym przy użyciu analiz statystycznych dostosowanych do naszego projektu klastrów i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w ramionach badania
W ciągu 2 tygodni od każdego zaplanowanego terminu szczepienia
Odsetek dzieci przerywających naukę między dawkami
Ramy czasowe: Wiek 24 tygodnie
Porównanie różnic w odsetku dzieci zaszczepionych szczepionką pięciowalentną1 i pięciowalentną3 w grupach interwencyjnych w porównaniu z tą różnicą w grupie kontrolnej przy użyciu analiz statystycznych, które dostosowują się do naszego projektu klastrów i wszelkich zmiennych społeczno-demograficznych, które mogą być nierównomiernie rozłożone w grupach badawczych
Wiek 24 tygodnie
Odsetek dzieci otrzymujących szczepionki przeciw odrze i szczepionki pięciowalentne według ramienia badania
Ramy czasowe: Wiek 24 tygodnie (tylko pięciowartościowy), 10 miesięcy i wiek 12 miesięcy
Porównanie zasięgu szczepień (oddzielnie pięciowalentnych3 i przeciw odrze) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Wiek 24 tygodnie (tylko pięciowartościowy), 10 miesięcy i wiek 12 miesięcy
Odsetek w każdym ramieniu zaszczepionym według posiadania telefonu komórkowego i odległości zamieszkania od placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Analiza zasięgu szczepień w podziale na posiadanie telefonu komórkowego i odległość zamieszkania
Wiek 12 miesięcy
Wzrost w stosunku do wieku, aby ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Za pomocą regresji średni wzrost dla wieku w każdej grupie zostanie porównany między grupami badawczymi
Wiek 12 miesięcy
Koszty bezpośrednie dla każdej części interwencji
Ramy czasowe: 25 miesięcy, przybliżony czas realizacji interwencji
Koszty obejmują wiadomości SMS, przekazaną kwotę dofinansowania podróży oraz taryfy i opłaty związane z korzystaniem z pieniędzy mobilnych. Dla każdej grupy koszty te zostaną podzielone przez liczbę zaszczepionych dzieci i zostaną dokonane porównania między ramionami badania
25 miesięcy, przybliżony czas realizacji interwencji
Wykorzystanie moskitiery, aby ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Odsetek dzieci korzystających z moskitier zostanie porównany w różnych grupach badawczych
Wiek 12 miesięcy
Zapotrzebowanie na witaminę A, o ocenić, czy interwencje miały wpływ na inne wskaźniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które otrzymały suplementację witaminy A, zostanie porównany w różnych grupach badawczych
Wiek 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPP1053900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami