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Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von per Mobiltelefon übermittelten Erinnerungen und Reisesubventionen zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und der Pünktlichkeit von Kinderimpfungen in Westkenia (m-SIMU)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Das Projektziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um zu testen, ob SMS-Erinnerungen (Short Message System) für Mobiltelefone, entweder mit oder ohne mobiltelefonbasierte Reisesubventionen, die Aktualität, Abdeckung und Abbruchquoten routinemäßiger EPI verbessern Impfstoffe im ländlichen Westen Kenias.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2018

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenia
        • Gem and Asembo Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter eines Säuglings im Alter von 0-4 Wochen während des Studienzeitraums
  2. Aktueller Bewohner eines der Studiendörfer
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten aus dem Studiengebiet auszuziehen
  2. Wohnhaft in einem Dorf mit aktiver Impfintervention/Programm
  3. Hat bereits andere Impfungen als die Geburtsdosis von BCG oder Polio erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung
Sonstiges: SMS-Erinnerung
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung und Reisekostenzuschuss
Sonstiges: SMS-Erinnerung
Sonstiges: Fahrtkostenzuschuss
EXPERIMENTAL: SMS-Erinnerung und Fahrtkostenzuschuss 2
Sonstiges: SMS-Erinnerung
Sonstiges: Fahrtkostenzuschuss 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der geimpften Kinder
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der vollständig immunisierten Kinder (FIC) nach Studienarm
Zeitfenster: 10 Monate alt
FIC = Bacille-Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff mit einer Dosis, drei Dosen fünfwertiger Impfstoff (Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b), drei Dosen Polio-Impfstoff und eine Dosis Masern-Impfstoff. Der Anteil der FIC-Säuglinge im Alter von 10 Monaten in jedem der Interventionsarme (nur SMS und SMS + Subvention) wird separat mit dem Kontrollarm verglichen, wobei statistische Analysen verwendet werden, die das Clusterdesign und eventuelle soziodemografische Variablen anpassen ungleich über die Studienarme verteilt
10 Monate alt
Anteil der geimpften Kinder nach Studienarm
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach jedem geplanten Impftermin
Der Anteil der Säuglinge im Interventionsarm, die innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Datum geimpft werden, wird für jede Impfstoffdosis berechnet und mit dem Kontrollarm verglichen, wobei statistische Analysen verwendet werden, die unser Clusterdesign und alle soziodemografischen Variablen, die möglicherweise ungleich verteilt sind, anpassen über Studienarme
Innerhalb von 2 Wochen nach jedem geplanten Impftermin
Anteil der Kinder, die zwischen den Dosen abbrechen
Zeitfenster: Alter 24 Wochen
Vergleich der Unterschiede in den Prozentsätzen von Kindern, die mit Pentavalent1 und Pentavalent3 in den Interventionsarmen geimpft wurden, im Vergleich zu diesem Unterschied im Kontrollarm unter Verwendung statistischer Analysen, die unser Clusterdesign und alle soziodemografischen Variablen, die möglicherweise ungleich über die Studienarme verteilt sind, anpassen
Alter 24 Wochen
Anteil der Kinder, die Masern- und fünfwertige Impfstoffe erhalten, nach Studienarm
Zeitfenster: Alter 24 Wochen (nur fünfwertig), 10 Monate und 12 Monate
Vergleich der Durchimpfung (pentavalent3 und Masern, separat) zwischen Interventions- und Kontrollarm
Alter 24 Wochen (nur fünfwertig), 10 Monate und 12 Monate
Anteil in jedem Arm, der durch den Besitz eines Mobiltelefons und durch die Wohnentfernung von einer Gesundheitseinrichtung geimpft wurde
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Analyse der Impfabdeckung, stratifiziert nach Mobiltelefonbesitz und Wohnentfernung
Alter 12 Monate
Größe für das Alter, um zu bewerten, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Gesundheitszustandsindikatoren hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Unter Verwendung der Regression wird die durchschnittliche Körpergröße für das Alter in jeder Gruppe zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate
Direkte Kosten für jeden Interventionsarm
Zeitfenster: 25 Monate, ungefährer Zeitraum für den Einsatz von Interventionen
Die Kosten umfassen SMS-Nachrichten, die Höhe des überwiesenen Fahrtkostenzuschusses sowie die Tarife und Gebühren, die mit der Verwendung von mobilem Geld verbunden sind. Für jeden Arm werden diese Kosten durch die Anzahl der geimpften Kinder dividiert und es werden Vergleiche zwischen den Studienarmen angestellt
25 Monate, ungefährer Zeitraum für den Einsatz von Interventionen
Verwendung von Bettnetzen, um zu bewerten, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Indikatoren des Gesundheitszustands hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Der Anteil der Kinder, die Moskitonetze verwenden, wird zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate
Vitamin-A-Versorgung, o Bewertung, ob die Interventionen Auswirkungen auf andere Indikatoren des Gesundheitszustands hatten
Zeitfenster: Alter 12 Monate
Der Anteil der Kinder, die eine Vitamin-A-Ergänzung erhalten haben, wird zwischen den Studiengruppen verglichen
Alter 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPP1053900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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