Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af virkningen af ​​mobiltelefonudsendte påmindelser og rejsesubsidier for at forbedre dækningsraten for børnevaccination og aktualitet i det vestlige Kenya (m-SIMU)

25. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Projektets mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste, om SMS-påmindelser, enten med eller uden mobiltelefonbaserede rejsetilskud, vil forbedre aktualitet, dækning og frafaldsprocenter af rutinemæssig EPI vacciner i det vestlige Kenya på landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2018

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Kenya
        • Gem and Asembo Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor til spædbarn i alderen 0-4 uger i undersøgelsesperioden
  2. Nuværende beboer i en af ​​studielandsbyerne
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 6 måneder
  2. Bor i en landsby med aktiv immuniseringsintervention/-program
  3. Har allerede modtaget andre vaccinationer end fødselsdosis af BCG eller polio

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: SMS påmindelse
Andet: SMS påmindelse
EKSPERIMENTEL: SMS-påmindelse og Rejsetilskud
Andet: SMS påmindelse
Andet: Rejsetilskud
EKSPERIMENTEL: SMS-påmindelse og rejsetilskud 2
Andet: SMS påmindelse
Andet: Rejsetilskud 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent af børn immuniserede
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Op til 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af fuldt immuniserede børn (FIC) efter undersøgelsesarm
Tidsramme: 10 måneders alderen
FIC = Én dosis bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine, tre doser pentavalent (difteri, pertussis, stivkrampe, hepatitis B, haemophilus influenzae type b) vaccine, tre doser poliovaccine og én dosis mæslingevaccine. Andelen af ​​FIC-spædbørn efter 10 måneders alderen i hver af interventionsarmene (kun SMS og SMS + tilskud) vil blive sammenlignet separat med kontrolarmen ved hjælp af statistiske analyser, der justerer for klyngedesignet og eventuelle sociodemografiske variabler, der kan være ulige fordelt på studiearme
10 måneders alderen
Andel af børn vaccineret af undersøgelsesarm
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hver planlagt vaccinedato
Andelen af ​​spædbørn i interventionsarm, der modtager vaccination inden for 2 uger efter den planlagte dato, vil blive beregnet for hver vaccinedosis og sammenlignet med kontrolarmen ved hjælp af statistiske analyser, der justerer for vores klyngedesign og eventuelle sociodemografiske variabler, der kan være ulige fordelt på tværs af studiearme
Inden for 2 uger efter hver planlagt vaccinedato
Andel af børn, der falder fra mellem doser
Tidsramme: Alder 24 uger
Sammenligning af forskellene i procentdelen af ​​børn vaccineret med pentavalent1 og pentavalent3 i interventionsarmene sammenlignet med denne forskel i kontrolarmen ved hjælp af statistiske analyser, der justerer for vores klyngedesign og eventuelle sociodemografiske variabler, der kan være ulige fordelt på tværs af undersøgelsesarme
Alder 24 uger
Andel af børn, der modtager mæslinger og pentavalente vacciner efter undersøgelsesarm
Tidsramme: Alder 24 uger (kun pentavalent), 10 måneder og alder 12 måneder
Sammenligning af vaccinedækning (pentavalent3 og mæslinger, separat) mellem interventions- og kontrolarme
Alder 24 uger (kun pentavalent), 10 måneder og alder 12 måneder
Andel i hver arm, der er vaccineret ved ejerskab af mobiltelefon og efter boligafstand fra et sundhedscenter
Tidsramme: Alder 12 måneder
Vaccinedækningsanalyse stratificeret efter mobiltelefonejerskab og boligafstand
Alder 12 måneder
Højde for alder, for at evaluere, om interventionerne havde indflydelse på andre sundhedsstatusindikatorer
Tidsramme: Alder 12 måneder
Ved hjælp af regression vil gennemsnitlig højde for alder i hver gruppe blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper
Alder 12 måneder
Direkte omkostninger for hver interventionsarm
Tidsramme: 25 måneder, omtrentlig tidsperiode for implementering af interventioner
Omkostningerne omfatter sms-beskeder, størrelsen af ​​det overførte rejsetilskud og de takster og gebyrer, der er forbundet med at bruge mobilpenge. For hver arm vil disse omkostninger blive divideret med antallet af vaccinerede børn, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesarme
25 måneder, omtrentlig tidsperiode for implementering af interventioner
Brug af sengenet, for at evaluere, om interventionerne havde indflydelse på andre indikatorer for sundhedstilstand
Tidsramme: Alder 12 måneder
Andelen af ​​børn, der bruger sengenet, vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper
Alder 12 måneder
Vitamin A-dækning, o evaluere om interventionerne havde indflydelse på andre indikatorer for sundhedstilstand
Tidsramme: Alder 12 måneder
Andelen af ​​børn, der har fået tilskud af A-vitamin, vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper
Alder 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPP1053900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger