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Ensaio controlado randomizado do impacto de lembretes entregues por telefone celular e subsídios para viagens para melhorar as taxas de cobertura de imunização infantil e pontualidade no oeste do Quênia (m-SIMU)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo do projeto é realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para testar se os lembretes do sistema de mensagens curtas (SMS) do telefone móvel, com ou sem subsídios de viagens baseados em telefones celulares, melhorarão a pontualidade, a cobertura e as taxas de abandono do EPI de rotina vacinas na zona rural do oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2018

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Siaya County
      • Gem And Asembo Area, Siaya County, Quênia
        • Gem and Asembo Area

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mãe do bebê de 0 a 4 semanas durante o período do estudo
  2. Residente atual de uma das aldeias de estudo
  3. Disposto a assinar o consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Planos para sair da área de estudo nos próximos 6 meses
  2. Reside numa aldeia com intervenção/programa de imunização ativa
  3. Já recebeu imunizações além da dose de nascimento de BCG ou poliomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS
Outro: Lembrete por SMS
EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS e Subsídio de viagem
Outro: Lembrete por SMS
Outro: Subsídio de viagem
EXPERIMENTAL: Lembrete por SMS e Subsídio de Viagem 2
Outro: Lembrete por SMS
Outro: Subsídio de viagem 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de crianças imunizadas
Prazo: Até 12 meses de idade
Até 12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças totalmente imunizadas (FIC) por braço do estudo
Prazo: 10 meses de idade
FIC = Uma dose de vacina bacilo Calmette-Guerin (BCG), três doses de vacina pentavalente (difteria, coqueluche, tétano, hepatite B, haemophilus influenzae tipo b), três doses de vacina contra poliomielite e uma dose de vacina contra sarampo. A proporção de bebês FIC aos 10 meses de idade em cada um dos braços de intervenção (somente SMS e SMS + subsídio) será comparada separadamente com o braço de controle usando análises estatísticas que ajustam o design do cluster e quaisquer variáveis ​​sociodemográficas que possam ser distribuído desigualmente nos braços do estudo
10 meses de idade
Proporção de crianças vacinadas por braço do estudo
Prazo: Dentro de 2 semanas de cada data de vacinação programada
A proporção de bebês do braço de intervenção que recebem vacinação dentro de 2 semanas da data programada será calculada para cada dose de vacina e comparada ao braço de controle usando análises estatísticas que ajustam nosso design de cluster e quaisquer variáveis ​​sociodemográficas que possam ser distribuídas de forma desigual através dos braços de estudo
Dentro de 2 semanas de cada data de vacinação programada
Proporção de crianças que desistem entre as doses
Prazo: Idade 24 semanas
Comparação das diferenças nas porcentagens de crianças vacinadas com pentavalente1 e pentavalente3 nos braços de intervenção em comparação com essa diferença no braço de controle usando análises estatísticas que ajustam nosso design de cluster e quaisquer variáveis ​​sociodemográficas que podem ser distribuídas de forma desigual nos braços do estudo
Idade 24 semanas
Proporção de crianças que receberam vacinas contra sarampo e pentavalente por grupo de estudo
Prazo: Idade 24 semanas (somente pentavalente), 10 meses e idade 12 meses
Comparação da cobertura vacinal (pentavalente3 e sarampo, separadamente) entre os braços de intervenção e controle
Idade 24 semanas (somente pentavalente), 10 meses e idade 12 meses
Proporção em cada braço vacinado por posse de telefone celular e por distância residencial de uma unidade de saúde
Prazo: Idade 12 meses
Análise de cobertura vacinal estratificada por posse de telefone celular e distância residencial
Idade 12 meses
Altura para idade, para avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
Usando regressão, a altura média para a idade em cada grupo será comparada entre os grupos de estudo
Idade 12 meses
Custos diretos para cada braço de intervenção
Prazo: 25 meses, prazo aproximado para implantação das intervenções
Os custos incluem mensagens SMS, o valor do subsídio de viagem transferido e as tarifas e taxas associadas ao uso do dinheiro móvel. Para cada braço, esses custos serão divididos pelo número de crianças vacinadas e as comparações serão feitas entre os braços do estudo
25 meses, prazo aproximado para implantação das intervenções
Uso de mosquiteiro, para avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
A proporção de crianças que usam mosquiteiros será comparada entre os grupos de estudo
Idade 12 meses
Cobertura de vitamina A, o avaliar se as intervenções tiveram impacto em outros indicadores do estado de saúde
Prazo: Idade 12 meses
A proporção de crianças que receberam suplementação de vitamina A será comparada entre os grupos de estudo
Idade 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPP1053900

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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