Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektrické stimulace kapacitním polem při opravě kožních popálenin a kvality života

17. června 2013 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Využití elektrické stimulace kapacitním polem při opravě popálenin kůže a kvality života: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vysoký výskyt popáleninových poranění a úmrtnost a nemocnost, jakož i vysoký ekonomický dopad spojený s tímto typem poranění odůvodňují potřebu vývoje nových technologií pro léčbu popálených pacientů. Elektrická stimulace pro hojení ran je zdrojem, který se stále více používá u rutinních fyzioterapeutů, ale má nevýhodu v tom, že potřebuje prostředky pro vlhký kontakt mezi elektrodou a poraněním. Dalším zdrojem používaným pro terapeutické léčení je konvenční elektrická stimulace nízké intenzity pro kapacitní pole, technika fyzikální terapie, která není v Brazílii komerčně dostupná. Zdá se, že tato nová technologie má významné fyziologické účinky při reparaci tkání a byla používána pro léčbu chronických ran, které se obtížně hojily. Cílem je analyzovat účinky elektrické stimulace nízké intenzity na kapacitní pole při hojení popálenin kůže. Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let, kteří mají popáleniny, budou vyšetřeni a léčeni na pohotovostní jednotce nemocnice Lékařské fakulty v Ribeirão Preto, University of São Paulo. Stimulace bude zahájena do 24 hodin po operaci k provedení štěpu a bude probíhat denně po dobu 60 minut během pobytu pacienta nebo do úplného zhojení kůže. Elektromagnetické pole bude umístěno na péči o popálenou oblast a/nebo dárcovský kožní štěp, aniž by rušilo procedury oddělení. Bude proveden fotografický záznam rány standardizovaný digitálním fotoaparátem a následně kvantifikován počítačovým programem. Očekává se zkrácení doby hospitalizace a tím snížení nákladů na léčbu a možnost zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Telefonní číslo: Brazil +551636024584
  • E-mail: rguirro@fmrp.usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laboratory of physiotherapy resources
  • Telefonní číslo: +551636020462

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přijati na oddělení popálenin klinické nemocnice, Lékařská fakulta v Ribeirão Preto / USP, v období od září 2014 do června/2013.
  • více než 18 let.
  • hluboké akutní popáleniny vyžadující excizi a transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří užívají léky, které mohou narušovat proces obnovy tkáně.
  • index tělesné hmotnosti nižší než 16 kg/m²
  • starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat denní léčbu po dobu 60 minut. Léčba je zahájena do 24 hodin po operaci k dosažení štěpu. Použití elektrické stimulace kapacitním polem bylo jediným přírůstkem k současnému standardu péče o pohotovostní jednotku HC-FMRP/USP. Tato zařízení elektrické stimulace kapacitním polem neprodukují teplo ani nezpůsobují žádné pocity v tkáni. Zařízení bude produkovat elektrickou stimulaci nízké intenzity pulzního výstupu (1,5 MHz, 1:4 pracovní cykly, 30 mW). Elektrody se skládají ze dvou kovových desek (20x20cm) oddělených izolačním materiálem.
Jiný: Elektrická stimulace kapacitním polem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (falešná zařízení)
Pacienti v kontrolní skupině (Sham skupina) dostanou stejnou léčbu, ale zařízení zůstane vypnuté. Použití elektrické stimulace kapacitním polem bylo jediným přírůstkem k současnému standardu péče o pohotovostní jednotku HC-FMRP/USP.
Jiný: Elektrická stimulace pomocí placeba v kapacitním poli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické hodnocení léze
Časové okno: Dva roky
Budou dokumentovány následující parametry rány: vzhled rány, kapilárnost, procento epitelizace, štěp, známky infekce a citlivost rány pálením na dotek a sevřením.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardní fotografie záznamů ran a kvantifikované softwarem ImageJ ®
Časové okno: Dva roky
Fotografický záznam bude držen standardizovaným ranou digitální kamerou (rozlišení ≥ 6,0 megapixelů) a následně kvantifikován softwarem ImageJ ® . Každý obrázek je kalibrován nástrojem "Analyze / Set Scale", který umožňuje upravit míru v pixelech / cm pomocí pravidla obsaženého na fotografii. Po této standardizaci vybereme plugin "Polygon" ohraničující hranici léze pomocí myši uložením do rozšíření ROI. Poté software automaticky vypočítá plochu v cm² (příkaz <CTRL + M>).
Dva roky
kvantifikace fotografií ran pomocí digitálního softwaru
Časové okno: Dva roky
Pro analýzu dvourozměrných obrazů snímaných statistickými indexy prvního řádu (střední úroveň šedi a směrodatná odchylka) a druhého řádu (Entropie, Energie a Homogenita) bude použit počítačový software CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software.
Dva roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení zdravotního stavu popálených pacientů
Časové okno: Dva roky
Pro hodnocení zdravotního stavu popálených pacientů bude použita revidovaná škála zdraví pro popáleniny (BSHS-R) ve verzi validované pro brazilskou portugalštinu.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1143-4821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení