Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia
Wykorzystanie stymulacji elektrycznej przez pole pojemnościowe w naprawie oparzeń skóry i jakości życia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
- Numer telefonu: Brazil +551636024584
- E-mail: rguirro@fmrp.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laboratory of physiotherapy resources
- Numer telefonu: +551636020462
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Oparzeń Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto / USP w okresie od września 2014 r. do czerwca 2013 r.
- więcej niż 18 lat.
- głębokie ostre oparzenie wymagające wycięcia i przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów stosujących leki, które mogą zakłócać proces naprawy tkanek.
- wskaźnik masy ciała poniżej 16 kg / m²
- starsze niż 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badawczej będą codziennie otrzymywać leczenie przez 60 minut.
Leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po operacji w celu uzyskania przeszczepu.
Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP.
Te urządzenia do stymulacji elektrycznej za pomocą pola pojemnościowego nie wytwarzają ciepła ani nie powodują żadnych odczuć w tkance.
Sprzęt będzie wytwarzał elektryczną stymulację impulsów o niskim natężeniu (1,5 MHz, cykle pracy 1:4, 30 mW).
Elektrody składają się z dwóch metalowych płytek (20x20cm) oddzielonych materiałem izolacyjnym.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (urządzenia pozorowane)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa pozorowana) otrzymają takie samo leczenie, ale urządzenie pozostanie wyłączone.
Stosowanie stymulacji elektrycznej polem pojemnościowym było jedynym dodatkiem do obecnego standardu opieki Oddziału Ratunkowego HC-FMRP/USP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena zmiany
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Udokumentowane zostaną następujące parametry rany: wygląd rany, kapilarność, procent nabłonka, przeszczep, oznaki infekcji i wrażliwość rany na pieczenie w dotyku i zaciskanie.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
standardowe fotografie zapisów ran i kwantyfikowane za pomocą oprogramowania ImageJ ®
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zostanie sporządzony zapis fotograficzny znormalizowany nawinięty aparatem cyfrowym (rozdzielczość ≥ 6,0 megapikseli), a następnie skwantyfikowany za pomocą oprogramowania ImageJ®.
Każde zdjęcie jest kalibrowane przez narzędzie „Analizuj / Ustaw skalę”, które pozwala dostosować miarę w pikselach / cm za pomocą reguły zawartej na zdjęciu.
Po tej standaryzacji wybieramy myszką wtyczkę „Polygon” wyznaczającą granicę zmiany chorobowej, zapisując w rozszerzeniu ROI.
Następnie oprogramowanie automatycznie oblicza powierzchnię w cm² (komenda <CTRL +M>).
|
Dwa lata
|
|
kwantyfikację zdjęć ran za pomocą oprogramowania cyfrowego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Program komputerowy CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - posłuży do analizy obrazów dwuwymiarowych zeskanowanych wskaźnikami statystycznymi pierwszego rzędu (średni poziom szarości i odchylenie standardowe) oraz drugiego rzędu (Entropia, Energia i Homogeniczność).
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena stanu zdrowia pacjentów oparzonych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Do oceny stanu zdrowia poparzonych pacjentów zostanie wykorzystana „Zrewidowana Skala Zdrowia Specyficznego dla Oparzeń” (BSHS-R) w wersji zatwierdzonej dla Portugalczyków z Brazylii.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1143-4821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .