Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​elektrisk stimulering af kapacitivt felt til reparation af hudforbrændinger og livskvalitet

17. juni 2013 opdateret af: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Brugen af ​​elektrisk stimulering af kapacitivt felt til reparation af hudforbrændinger og livskvalitet: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Den høje forekomst af forbrændingsskader og dødelighed og sygelighed samt den høje økonomiske påvirkning forbundet med denne type skader retfærdiggør behovet for at udvikle nye teknologier til behandling af brandsårpatienter. Elektrisk stimulation til sårheling er en ressource, der i stigende grad er blevet brugt i rutinefysioterapeuter, men som har den ulempe, at der er behov for midler til våd kontakt mellem elektroden og skaden. Den anden ressource, der bruges til terapeutisk healing, er konventionel elektrisk stimulering med lav intensitet for kapacitivt felt, en teknik til fysioterapiintervention, der ikke er kommercielt tilgængelig i Brasilien. Denne nye teknologi synes at have betydelige fysiologiske virkninger i vævsreparation og er blevet brugt til behandling af kroniske sår, som helede med vanskeligheder. Formålet er at analysere virkningerne af elektrisk stimulering med lav intensitet for kapacitivt felt ved heling af hudforbrændinger. Patienter fra begge køn i alderen over 18 år, som har forbrændinger, vil blive evalueret og behandlet på akutafdelingen på hospitalet på det medicinske fakultet i Ribeirão Preto, University of São Paulo. Stimuleringen vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter operationen for at udføre transplantatet og vil blive holdt dagligt i 60 minutter under patientens ophold eller indtil fuldstændig heling af huden. Det elektromagnetiske felt vil blive placeret på plejen af ​​det forbrændte område og/eller donorhudtransplantatet, uden at forstyrre afdelingens procedurer. Vil blive udført fotografisk optagelse standardiseret såret af et digitalt kamera, og derefter kvantificeret af et computerprogram. Forventes at reducere indlæggelsesperioden og dermed sænke omkostningerne til behandling, og muligheden for at forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Telefonnummer: Brazil +551636024584
  • E-mail: rguirro@fmrp.usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laboratory of physiotherapy resources
  • Telefonnummer: +551636020462

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indlagt på Burns Unit of Clinical Hospital, Det Medicinske Fakultet i Ribeirão Preto/USP, i perioden mellem september 2014 og juni/2013.
  • mere end 18 år.
  • dyb akut forbrænding, der kræver excision og podning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger medicin, der kan forstyrre processen med vævsreparation.
  • kropsmasseindeks mindre end 16 kg/m²
  • ældre end 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage daglig behandling i 60 minutter. Behandlingen påbegyndes inden for 24 timer efter operationen for at opnå graft. Brug af elektrisk stimulering af kapacitivt felt var den eneste tilføjelse til den nuværende standard for pleje af HC-FMRP/USP's nødsenhed. Disse elektriske stimuleringsenheder med kapacitive felter producerer ikke varme eller forårsager nogen fornemmelse i væv. Udstyret vil producere en elektrisk stimulering af lavintensitetspulserende output (1,5 MHz, 1:4 arbejdscyklusser, 30mW). Elektroderne består af to metalplader (20x20cm) adskilt af et isolerende materiale.
Andet: Elektrisk stimulering ved kapacitivt felt
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Sham-enheder)
Patienter i kontrolgruppen (Sham-gruppen) vil modtage den samme behandling, men enheden forbliver slukket. Brug af elektrisk stimulering af kapacitivt felt var den eneste tilføjelse til den nuværende standard for pleje af HC-FMRP/USP's nødsenhed.
Andet: Elektrisk stimulering ved Capacitive Field Placebo Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk vurdering af læsionen
Tidsramme: To år
Følgende parametre vil blive dokumenteret sår: sårudseende, kapillaritet, procentdel af epitelialisering, graft, tegn på infektion og følsomhed af såret ved at brænde ved berøring og fastklemning.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardfotografier optegnelser af sårene og kvantificeret af ImageJ ® software
Tidsramme: To år
Vil blive holdt den fotografiske post standardiseret viklet af et digitalkamera (opløsning ≥ 6,0 Megapixel) og efterfølgende kvantificeret af ImageJ ® software. Hvert billede kalibreres af værktøjet "Analyze / Set Scale", som giver dig mulighed for at justere målingen i pixels/cm gennem reglen på billedet. Efter denne standardisering vælge plugin "Polygon" afgrænser grænsen af ​​læsionen med musen gemmer i forlængelse ROI. Derefter beregner softwaren automatisk arealet i cm² (kommando <CTRL +M>).
To år
kvantificering af sårfotografier med digital software
Tidsramme: To år
En computersoftware CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - vil blive brugt til analyse af todimensionelle billeder scannet af statistiske indekser af første orden (gennemsnitlig gråniveau og standardafvigelse) og anden orden (entropi, energi og homogenitet).
To år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sundhedstilstand for forbrændte patienter
Tidsramme: To år
Til vurdering af sundhedsstatus for forbrændte patienter vil bruge en'' Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) i sin version, der er valideret for den portugisiske i Brasilien.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1143-4821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger