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Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld zur Reparatur von Hautverbrennungen und zur Verbesserung der Lebensqualität

17. Juni 2013 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld bei der Reparatur von Hautverbrennungen und der Lebensqualität: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die hohe Inzidenz von Verbrennungsverletzungen sowie Mortalität und Morbidität sowie die mit dieser Art von Verletzung verbundenen hohen wirtschaftlichen Auswirkungen rechtfertigen die Notwendigkeit, neue Technologien für die Behandlung von Verbrennungspatienten zu entwickeln. Die elektrische Stimulation zur Wundheilung ist eine Ressource, die zunehmend von routinemäßigen Physiotherapeuten eingesetzt wird, hat jedoch den Nachteil, dass ein nasser Kontakt zwischen der Elektrode und der Verletzung erforderlich ist. Die andere für die therapeutische Heilung verwendete Ressource ist die herkömmliche elektrische Stimulation geringer Intensität für das kapazitive Feld, eine Technik der physiotherapeutischen Intervention, die in Brasilien nicht kommerziell erhältlich ist. Diese neue Technologie scheint erhebliche physiologische Auswirkungen auf die Gewebereparatur zu haben und wurde zur Behandlung chronischer Wunden eingesetzt, die nur schwer heilen konnten. Ziel ist es, die Auswirkungen einer elektrischen Stimulation geringer Intensität auf kapazitive Felder bei der Heilung von Hautverbrennungen zu analysieren. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit Verbrennungen werden in der Notaufnahme des Krankenhauses der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto der Universität São Paulo untersucht und behandelt. Die Stimulation wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zur Durchführung der Transplantation eingeleitet und während des Aufenthalts des Patienten oder bis zur vollständigen Heilung der Haut täglich 60 Minuten lang aufrechterhalten. Das elektromagnetische Feld wird zur Pflege des verbrannten Bereichs und/oder des Spenderhauttransplantats eingesetzt, ohne die abteilungsinternen Abläufe zu beeinträchtigen. Es wird eine fotografische Aufzeichnung der standardisierten Wunde mit einer Digitalkamera durchgeführt und anschließend mit einem Computerprogramm quantifiziert. Es wird erwartet, dass sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und damit die Behandlungskosten senken und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Telefonnummer: Brazil +551636024584
  • E-Mail: rguirro@fmrp.usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laboratory of physiotherapy resources
  • Telefonnummer: +551636020462

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Zeitraum zwischen September 2014 und Juni/2013 in die Burns-Abteilung des Klinischen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto / USP aufgenommen wurden.
  • älter als 18 Jahre.
  • tiefe akute Verbrennung, die eine Entfernung und Transplantation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Prozess der Gewebereparatur beeinträchtigen können.
  • Body-Mass-Index weniger als 16 kg/m²
  • älter als 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe werden täglich 60 Minuten lang behandelt. Die Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eingeleitet, um eine Transplantation zu erreichen. Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP. Diese Geräte zur elektrischen Stimulation durch kapazitive Felder erzeugen keine Wärme und verursachen keine Empfindungen im Gewebe. Das Gerät erzeugt eine elektrische Stimulation mit gepulstem Ausgang geringer Intensität (1,5 MHz, 1:4 Arbeitszyklen, 30 mW). Die Elektroden bestehen aus zwei Metallplatten (20 x 20 cm), die durch ein Isoliermaterial getrennt sind.
Sonstiges: Elektrische Stimulation durch kapazitives Feld
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Scheingeräte)
Patienten in der Kontrollgruppe (Scheingruppe) erhalten die gleiche Behandlung, das Gerät bleibt jedoch ausgeschaltet. Der Einsatz elektrischer Stimulation durch kapazitives Feld war die einzige Ergänzung zum aktuellen Pflegestandard der Notaufnahme des HC-FMRP/USP.
Sonstiges: Elektrische Stimulation durch kapazitives Feld-Placebo-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Beurteilung der Läsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Folgende Wundparameter werden dokumentiert: Wundbild, Kapillarität, Prozentsatz der Epithelisierung, Transplantat, Anzeichen einer Infektion und Empfindlichkeit der Wunde durch Brennen bei Berührung und Klemmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardfotos, Aufzeichnungen der Wunden und Quantifizierung durch die ImageJ®-Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Die fotografische Aufzeichnung wird standardisiert mit einer Digitalkamera (Auflösung ≥ 6,0 Megapixel) aufgenommen und anschließend mit der ImageJ®-Software quantifiziert. Jedes Bild wird mit dem Tool „Analysieren/Maßstab festlegen“ kalibriert, mit dem Sie das Maß in Pixel/cm anhand der im Foto enthaltenen Regel anpassen können. Nach dieser Standardisierung wird durch Auswahl des Plugins „Polygon“ der Rand der Läsion mit der Maus abgegrenzt und in der Erweiterung ROI gespeichert. Anschließend berechnet die Software automatisch die Fläche in cm² (Befehl <STRG +M>).
2 Jahre
Quantifizierung von Wundfotos durch digitale Software
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Computersoftware CaPAS – Carotid Plaque Analysis Software – wird für die Analyse zweidimensionaler Bilder verwendet, die anhand statistischer Indizes erster Ordnung (mittlerer Grauwert und Standardabweichung) und zweiter Ordnung (Entropie, Energie und Homogenität) gescannt werden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Verbrennungen wird eine „Burn Specific Health Scale-Revised“ (BSHS-R) in ihrer für die Portugiesen Brasiliens validierten Version verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-4821

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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