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O Uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras de Pele e Qualidade de Vida

17 de junho de 2013 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

O Uso da Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo na Reparação de Queimaduras Cutâneas e na Qualidade de Vida: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego

A alta incidência de queimaduras e mortalidade e morbidade, bem como o alto impacto econômico associado a esse tipo de lesão justificam a necessidade de desenvolver novas tecnologias para o tratamento de pacientes queimados. A eletroestimulação para cicatrização de feridas é um recurso que vem sendo cada vez mais utilizado na rotina do fisioterapeuta, mas tem como desvantagem a necessidade de meios de contato úmido entre o eletrodo e a lesão. O outro recurso utilizado para cura terapêutica é a estimulação elétrica convencional de baixa intensidade por campo capacitivo, técnica de intervenção fisioterapêutica não disponível comercialmente no Brasil. Esta nova tecnologia parece ter efeitos fisiológicos significativos na reparação tecidual e tem sido utilizada para o tratamento de feridas crônicas que cicatrizam com dificuldade. O objetivo é analisar os efeitos da estimulação elétrica de baixa intensidade por campo capacitivo na cicatrização de queimaduras cutâneas. Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que apresentarem queimaduras, serão avaliados e atendidos no Pronto Socorro do Hospital da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. A estimulação será iniciada em até 24 horas após a cirurgia para realização do enxerto e será realizada diariamente por 60 minutos durante a internação do paciente ou até a completa cicatrização da pele. O campo eletromagnético será colocado no cuidado da área queimada e/ou do enxerto de pele do doador, não interferindo nos procedimentos departamentais. Será realizado registro fotográfico padronizado da ferida por uma câmera digital, sendo posteriormente quantificado por um programa de computador. Espera-se reduzir o período de internação e assim diminuir o custo do tratamento, além da possibilidade de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Número de telefone: Brazil +551636024584
  • E-mail: rguirro@fmrp.usp.br

Estude backup de contato

  • Nome: Laboratory of physiotherapy resources
  • Número de telefone: +551636020462

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes internados na Unidade de Queimados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP, no período de setembro de 2014 a junho/2013.
  • superior a 18 anos.
  • queimadura aguda profunda que requer excisão e enxerto

Critério de exclusão:

  • pacientes que fazem uso de medicamentos que possam interferir no processo de reparação tecidual.
  • índice de massa corporal inferior a 16 kg/m²
  • mais de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do Grupo de Estudo receberão tratamento diário por 60 minutos. O tratamento é iniciado dentro de 24 horas após a cirurgia para obtenção do enxerto. O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP. Esses aparelhos de Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo não produzem calor nem causam qualquer sensação nos tecidos. O equipamento produzirá uma estimulação elétrica de saída pulsada de baixa intensidade (1,5 MHz, ciclos de trabalho 1:4, 30mW). Os eletrodos consistem em duas placas metálicas (20x20cm) separadas por um material isolante.
Outro: Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo
Comparador de Placebo: Grupo de controle (dispositivos falsos)
Os pacientes do grupo controle (grupo Sham) receberão o mesmo tratamento, mas o dispositivo permanecerá desligado. O uso da Eletroestimulação por Campo Capacitivo foi a única adição ao atual padrão de atendimento da Unidade de Emergência do HC-FMRP/USP.
Outro: Estimulação Elétrica por Campo Capacitivo Placebo Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da lesão
Prazo: Dois anos
Serão documentados os seguintes parâmetros da ferida: aparência da ferida, capilaridade, percentual de epitelização, enxerto, sinais de infecção e sensibilidade da ferida ao toque e pinçamento.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registros fotográficos padrão das feridas e quantificados pelo software ImageJ ®
Prazo: Dois anos
Será realizado o registro fotográfico padronizado por máquina fotográfica digital (resolução ≥ 6,0 Megapixels) e posteriormente quantificado pelo software ImageJ®. Cada imagem é calibrada pela ferramenta "Analyze/Set Scale", que permite ajustar a medida em pixels/cm através da régua contida na foto. Após essa padronização selecionando o plugin “Polygon” delimitando a borda da lesão com o mouse salvando em extensão ROI. Em seguida, o software calcula automaticamente a área em cm² (comando <CTRL +M>).
Dois anos
quantificação de fotografias de feridas por software digital
Prazo: Dois anos
Um software de computador CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - será utilizado para a análise de imagens bidimensionais escaneadas por índices estatísticos de primeira ordem (nível de cinza médio e desvio padrão) e segunda ordem (Entropia, Energia e Homogeneidade).
Dois anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do estado de saúde de pacientes queimados
Prazo: Dois anos
Para avaliação do estado de saúde dos pacientes queimados será utilizada a ''Burn Specific Health Scale-Revised'' (BSHS-R) em sua versão validada para o português do Brasil.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1143-4821

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