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El Uso de la Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo en la Reparación de Quemaduras en la Piel y la Calidad de Vida

17 de junio de 2013 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

El Uso de la Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo en la Reparación de Quemaduras en la Piel y la Calidad de Vida: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Doble Ciego

La alta incidencia de lesiones por quemaduras y la mortalidad y morbilidad así como el alto impacto económico asociado a este tipo de lesiones justifican la necesidad de desarrollar nuevas tecnologías para el tratamiento de pacientes quemados. La electroestimulación para la cicatrización de heridas es un recurso cada vez más utilizado en la rutina de los fisioterapeutas, pero tiene el inconveniente de necesitar medios de contacto húmedo entre el electrodo y la lesión. El otro recurso utilizado para la curación terapéutica es la estimulación eléctrica convencional de baja intensidad por campo capacitivo, técnica de intervención fisioterapéutica no disponible comercialmente en Brasil. Esta nueva tecnología parece tener efectos fisiológicos significativos en la reparación de tejidos y se ha utilizado para el tratamiento de heridas crónicas que cicatrizan con dificultad. El objetivo es analizar los efectos de la estimulación eléctrica de baja intensidad por campo capacitivo en la cicatrización de quemaduras cutáneas. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años que tengan quemaduras, serán evaluados y atendidos en la Unidad de Emergencia del Hospital de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, Universidad de São Paulo. La estimulación se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para realizar el injerto y se mantendrá diariamente durante 60 minutos durante la estancia del paciente o hasta la completa cicatrización de la piel. El campo electromagnético se colocará sobre el cuidado de la zona quemada y/o el injerto de piel donante, no interfiriendo con los procedimientos departamentales. Se realizará un registro fotográfico estandarizado enrollado por una cámara digital, y luego cuantificado por un programa informático. Se espera reducir el período de hospitalización y, por lo tanto, reducir el costo del tratamiento y la posibilidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rinaldo Roberto Jesus Guirro, PHD
  • Número de teléfono: Brazil +551636024584
  • Correo electrónico: rguirro@fmrp.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laboratory of physiotherapy resources
  • Número de teléfono: +551636020462

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes internados en la Unidad de Quemados del Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto / USP, en el período comprendido entre septiembre de 2014 y junio/2013.
  • mayor de 18 años.
  • quemadura aguda profunda que requiere escisión e injerto

Criterio de exclusión:

  • pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con el proceso de reparación de tejidos.
  • índice de masa corporal inferior a 16 kg/m²
  • mayores de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del Grupo de Estudio recibirán tratamiento diario durante 60 minutos. El tratamiento se inicia dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía para lograr el injerto. El uso de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo fue la única adición al actual estándar de atención de la Unidad de Emergencia del HC-FMRP/USP. Estos dispositivos de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo no producen calor ni causan ninguna sensación en el tejido. El equipo producirá una estimulación eléctrica de salida pulsada de baja intensidad (1,5 MHz, ciclos de trabajo 1:4, 30 mW). Los electrodos consisten en dos placas de metal (20x20cm) separadas por un material aislante.
Otro: Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo
Comparador de placebos: Grupo de control (dispositivos falsos)
Los pacientes del grupo de control (grupo Sham) recibirán el mismo tratamiento pero el dispositivo permanecerá apagado. El uso de Estimulación Eléctrica por Campo Capacitivo fue la única adición al actual estándar de atención de la Unidad de Emergencia del HC-FMRP/USP.
Otro: Estimulación eléctrica por campo capacitivo Placebo Sham

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación clínica de la lesión
Periodo de tiempo: Dos años
Se documentarán los siguientes parámetros de la herida: aspecto de la herida, capilaridad, porcentaje de epitelización, injerto, signos de infección y sensibilidad de la herida por ardor al tacto y pinzamiento.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fotografías estándar registros de las heridas y cuantificadas por el software ImageJ ®
Periodo de tiempo: Dos años
Se llevará a cabo el registro fotográfico estandarizado enrollado por una cámara digital (resolución ≥ 6.0 Megapixel) y posteriormente cuantificado por el software ImageJ®. Cada imagen es calibrada por la herramienta "Analyze/Set Scale", que permite ajustar la medida en píxeles/cm a través de la regla contenida en la foto. Luego de esta estandarización seleccionando el complemento "Polygon" delimitando el borde de la lesión con el mouse guardando en extensión ROI. Luego, el software calcula automáticamente el área en cm² (comando <CTRL +M>).
Dos años
cuantificación de fotografías de heridas por software digital
Periodo de tiempo: Dos años
Se utilizará un software informático CaPAS - Carotid Plaque Analysis Software - para el análisis de imágenes bidimensionales escaneadas por índices estadísticos de primer orden (nivel medio de gris y desviación estándar) y segundo orden (Entropía, Energía y Homogeneidad).
Dos años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del estado de salud de los pacientes quemados
Periodo de tiempo: Dos años
Para la evaluación del estado de salud de los pacientes quemados se utilizará una ''Escala de Salud Específica para Quemaduras-Revisada'' (BSHS-R) en su versión validada para el portugués de Brasil.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, PHD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1143-4821

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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