Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervencí rodičů u dětí s autismem

13. července 2023 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervencí rodičů při léčbě sociálních a komunikačních deficitů u dětí s autismem. Shromažďováním informací o fungování rodičů a dětí před a po intervenci budou vyšetřovatelé schopni určit, zda je intervence účinná při zlepšování sociální komunikace dětí a snižování stresu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro účastníky autismu:

  • Děti ve věku od 1,6 do 17,11 let
  • Samci a samice
  • Diagnostika autismu na základě kritérií DSM-IV-TR, odborného klinického hodnocení a v případě potřeby ADOS nebo ADI-R
  • Přijímající nebo přijímající rodič poskytuje intervenci ke zmírnění příznaků souvisejících s jejich diagnózou autistické poruchy
  • Mít poskytovatele péče, který spolehlivě přivede subjekty k jejich zvolené intervenci a návštěvám kliniky a bude důvěryhodný, že poskytne přesné záznamy o službách poskytovaných subjektu

Kritéria pro zařazení pro účastníky s opožděným vývojem:

  • Bude mít věkové rozmezí od 1,6 do 17,11 let
  • Samci nebo samice
  • Diagnostika vývojového zpoždění nebo poruchy na základě DSM-IV-TR, MKN-10 a odborné klinické hodnocení
  • Mít historické důkazy o významných abnormálních vývojových milnících podle neurologické historie
  • Přijímající nebo přijímající rodič provedl intervenci
  • Mít poskytovatele péče, který spolehlivě přivede subjekty k jejich zvolené intervenci a návštěvám kliniky a bude důvěryhodný, že poskytne přesné záznamy o službách poskytovaných subjektu

Kritéria vyloučení pro účastníky autismu:

  • Je lékařsky nestabilní (např. více než jeden záchvat za měsíc)
  • Mít lékařskou diagnózu, která způsobuje symptomy podobné autismu (např. Fragile X, Downův syndrom, Angelmanův syndrom, tuberózní skleróza, Rettova porucha)

Kritéria vyloučení pro jedince s opožděným vývojem:

  • Je lékařsky nestabilní (např. více než jeden záchvat za měsíc)
  • Má diagnózu ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vývojově založená intervence
Behaviorální: PACE Therapy
Vývojově založená intervence je založena na vývojové teorii, která se zaměřuje na interakce zaměřené na dítě s vřelými a pečujícími jedinci, které pomáhají při získávání ztracených vývojových a funkčních milníků.
Behaviorální: Hybridní PACE a PRT
Hybridní léčba má eklektický přístup, který zahrnuje jak systematické (založené na chování), tak učení založené na afektech (založené na vývoji), které se zaměřuje na zvýšení rozvoje dovedností dětí (http://www.pacificautism.org).
Experimentální: Intervence založená na chování
Behaviorální: Hybridní PACE a PRT
Hybridní léčba má eklektický přístup, který zahrnuje jak systematické (založené na chování), tak učení založené na afektech (založené na vývoji), které se zaměřuje na zvýšení rozvoje dovedností dětí (http://www.pacificautism.org).
Behaviorální: Pivotal Response Training (PRT)
Intervence založená na chování je model léčby, který využívá principy aplikované analýzy chování (Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006) ke zvýšení adaptivního chování dětí a snížení maladaptivního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v CGI-S (Globální klinické zobrazení – závažnost)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna v SRS (škála sociální odezvy)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna skóre CDI (Communicative Development Survey).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna v sociálním a komunikačním chování hodnocená standardizovanými laboratorními pozorováními
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna sociálního a komunikačního chování podle hodnocení z domácích videí
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna skóre PSI (Parenting Stress Index).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna ve skóre FES (Family Empowerment Scale).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna frekvence a trvání vyšetřovací terapie
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Změna demografických údajů
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12
Rozdíl mezi výchozím stavem a týdnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-11232011-8727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení