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Bewertung der von Eltern durchgeführten Interventionen für Kinder mit Autismus

13. Juli 2023 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Die Forscher werden die Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten Interventionen bei der Behandlung von sozialen und Kommunikationsdefiziten bei Kindern mit Autismus bewerten. Durch das Sammeln von Informationen über das Funktionieren von Eltern und Kind vor und nach der Intervention können die Ermittler feststellen, ob die Intervention die soziale Kommunikation des Kindes verbessert und den Stress der Eltern reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Autismus-Teilnehmer:

  • Kinder im Alter von 1,6 bis 17,11 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Diagnose von Autismus basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien, einer klinischen Expertenbewertung und ADOS oder ADI-R, falls erforderlich
  • Erhalten oder erhalten eine von einem Elternteil durchgeführte Intervention zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit ihrer Diagnose einer autistischen Störung
  • Haben Sie einen Leistungserbringer, der die Probanden zuverlässig zu den von ihnen gewählten Interventionen und Klinikbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für die Probanden erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Einschlusskriterien für entwicklungsverzögerte Teilnehmer:

  • Wird eine Altersspanne zwischen 1,6 und 17,11 Jahren haben
  • Männchen oder Weibchen
  • Diagnose einer Entwicklungsverzögerung oder -störung basierend auf DSM-IV-TR, ICD-10 und einer klinischen Expertenbewertung
  • Haben Sie historische Beweise für signifikante abnormale Entwicklungsmeilensteine, die durch die neurologische Anamnese bestimmt wurden
  • Erhalten oder erhalten eine von den Eltern durchgeführte Intervention
  • Haben Sie einen Leistungserbringer, der die Probanden zuverlässig zu den von ihnen gewählten Interventionen und Klinikbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für die Probanden erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Ausschlusskriterien für Autismus-Teilnehmer:

  • Ist medizinisch instabil (z. B. mehr als ein Anfall pro Monat)
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose, die Autismus-ähnliche Symptome verursacht (z. B. Fragiles X, Down-Syndrom, Angelman-Syndrom, tuberöse Sklerose, Rett-Syndrom)

Ausschlusskriterien für entwicklungsverzögerte Probanden:

  • Ist medizinisch instabil (z. B. mehr als ein Anfall pro Monat)
  • Hat eine Diagnose von ASD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entwicklungsbasierte Intervention
Verhalten: PACE-Therapie
Die entwicklungsbasierte Intervention basiert auf einer Entwicklungstheorie, die sich auf kindgerechte Interaktionen mit warmherzigen und fürsorglichen Personen konzentriert, die dabei helfen, verpasste Entwicklungs- und Funktionsmeilensteine ​​zu erreichen.
Verhalten: PACE und PRT-Hybrid
Die hybridbasierte Behandlung hat einen eklektischen Ansatz, der sowohl systematisches (verhaltensbasiertes) als auch affektbasiertes Lernen (entwicklungsbasiertes) beinhaltet, das sich auf die Steigerung der Fähigkeitenentwicklung von Kindern konzentriert (http://www.pacificautism.org).
Experimental: Verhaltensbasierte Intervention
Verhalten: PACE und PRT-Hybrid
Die hybridbasierte Behandlung hat einen eklektischen Ansatz, der sowohl systematisches (verhaltensbasiertes) als auch affektbasiertes Lernen (entwicklungsbasiertes) beinhaltet, das sich auf die Steigerung der Fähigkeitenentwicklung von Kindern konzentriert (http://www.pacificautism.org).
Verhalten: Pivotal Response Training (PRT)
Die verhaltensbasierte Intervention ist ein Behandlungsmodell, das die Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse (Koegel, Openden, Fredeen & Koegel, 2006) verwendet, um das adaptive Verhalten von Kindern zu steigern und maladaptives Verhalten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in CGI-S (Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad)
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung der SRS (Social Responsiveness Scale)
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des CDI-Scores (Communicative Development Survey).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Sozial- und Kommunikationsverhaltens, bewertet durch standardisierte Laborbeobachtungen
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VABS-Scores (Vineland Adaptive Behavior Scale).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Sozial- und Kommunikationsverhaltens, wie anhand von Heimvideos beurteilt
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des PSI-Scores (Parenting Stress Index).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des FES-Scores (Family Empowerment Scale).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung der Häufigkeit und Dauer der Untersuchungstherapie
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung der demografischen Daten
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-11232011-8727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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