Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las intervenciones proporcionadas por los padres para niños con autismo

13 de julio de 2023 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Los investigadores evaluarán la eficacia de las intervenciones realizadas por los padres en el tratamiento de los déficits sociales y de comunicación en niños con autismo. Al recopilar información sobre el funcionamiento de los padres y el niño antes y después de la intervención, los investigadores podrán determinar si la intervención es efectiva para mejorar la comunicación social del niño y reducir el estrés de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con autismo:

  • Niños entre 1,6 y 17,11 años de edad
  • Masculinos y femeninos
  • Diagnóstico de autismo basado en los criterios DSM-IV-TR, una evaluación clínica experta y ADOS o ADI-R si es necesario
  • Recibir o recibirá una intervención entregada por los padres para aliviar los síntomas relacionados con su diagnóstico de trastorno autista
  • Contar con un proveedor de atención que lleve a los sujetos de manera confiable a la intervención y las visitas clínicas que eligieron, y que sea digno de confianza para proporcionar cuentas precisas de los servicios prestados al sujeto.

Criterios de inclusión para participantes con retraso en el desarrollo:

  • Tendrá un rango de edad entre 1.6 y 17.11 años de edad
  • machos o hembras
  • Diagnóstico de un retraso o trastorno del desarrollo basado en DSM-IV-TR, ICD-10 y una evaluación clínica experta
  • Tener evidencia histórica de hitos de desarrollo anormales significativos según lo determinado por la historia neurológica
  • Recibir o recibirá una intervención entregada por los padres
  • Contar con un proveedor de atención que lleve a los sujetos de manera confiable a la intervención y las visitas clínicas que eligieron, y que sea digno de confianza para proporcionar cuentas precisas de los servicios prestados al sujeto.

Criterios de exclusión para participantes con autismo:

  • Es médicamente inestable (por ejemplo, más de una convulsión al mes)
  • Tener un diagnóstico médico que cause síntomas similares al autismo (por ejemplo, X frágil, síndrome de Down, síndrome de Angelman, esclerosis tuberosa, trastorno de Rett)

Criterios de exclusión para sujetos con retraso en el desarrollo:

  • Es médicamente inestable (por ejemplo, más de una convulsión al mes)
  • Tiene un diagnóstico de TEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en el desarrollo
Conductual: Terapia PACE
La intervención basada en el desarrollo se basa en una teoría del desarrollo, que se centra en las interacciones dirigidas por el niño con personas cálidas y afectuosas que ayudan a adquirir hitos funcionales y de desarrollo perdidos.
Conductual: Híbrido PACE y PRT
El tratamiento basado en híbrido tiene un enfoque ecléctico que incorpora aprendizaje sistemático (basado en el comportamiento) y basado en el afecto (basado en el desarrollo) que se enfoca en aumentar el desarrollo de habilidades de los niños (http://www.pacificautism.org).
Experimental: Intervención basada en el comportamiento
Conductual: Híbrido PACE y PRT
El tratamiento basado en híbrido tiene un enfoque ecléctico que incorpora aprendizaje sistemático (basado en el comportamiento) y basado en el afecto (basado en el desarrollo) que se enfoca en aumentar el desarrollo de habilidades de los niños (http://www.pacificautism.org).
Conductual: Entrenamiento de respuesta fundamental (PRT)
La intervención basada en el comportamiento es un modelo de tratamiento que utiliza los principios del Análisis Conductual Aplicado (Koegel, Openden, Fredeen y Koegel, 2006) para aumentar los comportamientos adaptativos de los niños y disminuir los comportamientos inadaptados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en CGI-S (Impresión Clínica Global - Severidad)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en SRS (Escala de respuesta social)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de CDI (Encuesta de desarrollo comunicativo)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los comportamientos sociales y de comunicación evaluados mediante observaciones de laboratorio estandarizadas
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de VABS (escala de comportamiento adaptativo de Vineland)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los comportamientos sociales y de comunicación evaluados a partir de videos caseros
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación del PSI (índice de estrés de los padres)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de FES (Family Empowerment Scale)
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la frecuencia y duración de la terapia de investigación
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los datos demográficos
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio hasta la semana 12
Diferencia desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SU-11232011-8727

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones