Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji prowadzonych przez rodziców u dzieci z autyzmem

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Badacze ocenią skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w leczeniu deficytów społecznych i komunikacyjnych u dzieci z autyzmem. Zbierając informacje na temat funkcjonowania rodzica i dziecka przed i po interwencji, badacze będą w stanie określić, czy interwencja jest skuteczna w poprawie komunikacji społecznej dziecka i zmniejszeniu stresu rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z autyzmem:

  • Dzieci w wieku od 1,6 do 17,11 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Diagnoza autyzmu w oparciu o kryteria DSM-IV-TR, ekspercką ocenę kliniczną oraz ADOS lub ADI-R w razie potrzeby
  • Otrzymując lub otrzyma interwencję prowadzoną przez rodzica w celu złagodzenia objawów związanych z diagnozą zaburzenia autystycznego
  • Mieć usługodawcę, który niezawodnie doprowadzi pacjentów na wybraną przez nich interwencję i wizyty w klinice oraz jest godny zaufania, aby zapewnić dokładne rozliczenia usług świadczonych na rzecz pacjenta

Kryteria włączenia dla uczestników opóźnionych w rozwoju:

  • Będzie miał przedział wiekowy od 1,6 do 17,11 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Rozpoznanie opóźnienia lub zaburzenia rozwojowego w oparciu o DSM-IV-TR, ICD-10 oraz ekspercką ocenę kliniczną
  • Mieć historyczne dowody na znaczące nieprawidłowe kamienie milowe rozwoju określone na podstawie wywiadu neurologicznego
  • Otrzymywanie lub otrzymanie interwencji dostarczanej przez rodzica
  • Mieć usługodawcę, który niezawodnie doprowadzi pacjentów na wybraną przez nich interwencję i wizyty w klinice oraz jest godny zaufania, aby zapewnić dokładne rozliczenia usług świadczonych na rzecz pacjenta

Kryteria wykluczenia dla uczestników z autyzmem:

  • Jest niestabilny medycznie (np. więcej niż jeden napad w miesiącu)
  • Mieć diagnozę medyczną, która powoduje autyzm, podobnie jak objawy (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, zespół Angelmana, stwardnienie guzowate, zespół Retta)

Kryteria wykluczenia dla osób opóźnionych w rozwoju:

  • Jest niestabilny medycznie (np. więcej niż jeden napad w miesiącu)
  • Ma diagnozę ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na rozwoju
Behawioralne: Terapia PACE
Interwencja rozwojowa opiera się na teorii rozwoju, która koncentruje się na interakcjach skierowanych do dziecka z ciepłymi i troskliwymi osobami, które pomagają w uzyskaniu pominiętych rozwojowych i funkcjonalnych kamieni milowych.
Behawioralne: Hybryda PACE i PRT
Leczenie oparte na hybrydach ma eklektyczne podejście, które obejmuje zarówno uczenie się systematyczne (oparte na zachowaniu), jak i uczenie się oparte na afektach (oparte na rozwoju), które koncentruje się na zwiększaniu rozwoju umiejętności dzieci (http://www.pacificautism.org).
Eksperymentalny: Interwencja oparta na zachowaniu
Behawioralne: Hybryda PACE i PRT
Leczenie oparte na hybrydach ma eklektyczne podejście, które obejmuje zarówno uczenie się systematyczne (oparte na zachowaniu), jak i uczenie się oparte na afektach (oparte na rozwoju), które koncentruje się na zwiększaniu rozwoju umiejętności dzieci (http://www.pacificautism.org).
Behawioralne: Kluczowe szkolenie w zakresie reagowania (PRT)
Interwencja behawioralna to model leczenia, który wykorzystuje zasady Stosowanej Analizy Zachowania (Koegel, Openden, Fredeen i Koegel, 2006) w celu zwiększenia zachowań adaptacyjnych dzieci i zmniejszenia zachowań nieprzystosowawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w CGI-S (ogólny obraz kliniczny – nasilenie)
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w SRS (skala wrażliwości społecznej)
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wyniku CDI (badanie rozwoju komunikacyjnego).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana zachowań społecznych i komunikacyjnych oceniana na podstawie standardowych obserwacji laboratoryjnych
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VABS (skala zachowania adaptacyjnego Vineland).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana zachowań społecznych i komunikacyjnych oceniana na podstawie domowych nagrań wideo
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wyniku PSI (indeks stresu rodzicielskiego).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wyniku FES (Skala Wzmocnienia Rodziny).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana częstotliwości i czasu trwania terapii badawczej
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana danych demograficznych
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-11232011-8727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami