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Avaliando as intervenções fornecidas pelos pais para crianças com autismo

13 de julho de 2023 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Os investigadores avaliarão a eficácia das intervenções dos pais no tratamento de déficits sociais e de comunicação em crianças com autismo. Ao coletar informações sobre o funcionamento dos pais e da criança antes e depois da intervenção, os investigadores poderão determinar se a intervenção é eficaz para melhorar a comunicação social da criança e reduzir o estresse dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com autismo:

  • Crianças entre 1,6 e 17,11 anos de idade
  • machos e fêmeas
  • Diagnóstico de autismo com base nos critérios do DSM-IV-TR, avaliação clínica especializada e ADOS ou ADI-R, se necessário
  • Receber ou receberá uma intervenção dos pais para aliviar os sintomas relacionados ao diagnóstico de transtorno autista
  • Tenha um prestador de cuidados que leve os pacientes de forma confiável para a intervenção e visitas clínicas escolhidas e seja confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao paciente

Critérios de inclusão para participantes com atraso no desenvolvimento:

  • Terá uma faixa etária entre 1,6 e 17,11 anos de idade
  • machos ou fêmeas
  • Diagnóstico de um atraso ou distúrbio do desenvolvimento com base no DSM-IV-TR, CID-10 e uma avaliação clínica especializada
  • Ter evidências históricas de marcos de desenvolvimento anormais significativos, conforme determinado pela história neurológica
  • Recebendo ou receberá uma intervenção entregue pelos pais
  • Tenha um prestador de cuidados que leve os pacientes de forma confiável para a intervenção e visitas clínicas escolhidas e seja confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao paciente

Critérios de exclusão para participantes com autismo:

  • É clinicamente instável (por exemplo, mais de uma convulsão por mês)
  • Tem um diagnóstico médico que causa sintomatologia semelhante ao autismo (por exemplo, X frágil, síndrome de Down, síndrome de Angelman, esclerose tuberosa, distúrbio de Rett)

Critérios de exclusão para sujeitos com atraso no desenvolvimento:

  • É clinicamente instável (por exemplo, mais de uma convulsão por mês)
  • Tem diagnóstico de TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Baseada no Desenvolvimento
Comportamental: Terapia PACE
A intervenção baseada no desenvolvimento é fundamentada em uma teoria do desenvolvimento, que se concentra nas interações dirigidas à criança com indivíduos calorosos e atenciosos que ajudam na aquisição de marcos funcionais e de desenvolvimento perdidos.
Comportamental: Híbrido PACE e PRT
O tratamento de base híbrida tem uma abordagem eclética que incorpora aprendizado sistemático (baseado no comportamento) e baseado no afeto (baseado no desenvolvimento) que se concentra no aumento do desenvolvimento de habilidades das crianças (http://www.pacificautism.org).
Experimental: Intervenção Baseada no Comportamento
Comportamental: Híbrido PACE e PRT
O tratamento de base híbrida tem uma abordagem eclética que incorpora aprendizado sistemático (baseado no comportamento) e baseado no afeto (baseado no desenvolvimento) que se concentra no aumento do desenvolvimento de habilidades das crianças (http://www.pacificautism.org).
Comportamental: Treinamento de Resposta Pivotal (PRT)
A intervenção baseada no comportamento é um modelo de tratamento que utiliza os princípios da Análise do Comportamento Aplicada (Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006) para aumentar os comportamentos adaptativos das crianças e diminuir os comportamentos desadaptativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no CGI-S (Impressão Clínica Global - Gravidade)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na SRS (Escala de Responsividade Social)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na Pontuação do CDI (Pesquisa de Desenvolvimento Comunicativo)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança nos comportamentos sociais e de comunicação, conforme avaliado por observações laboratoriais padronizadas
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança nos comportamentos sociais e de comunicação avaliados a partir de vídeos caseiros
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na Pontuação do PSI (Índice de Estresse Parental)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação da FES (Family Empowerment Scale)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na frequência e duração da terapia de investigação
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Alteração nos dados demográficos
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SU-11232011-8727

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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