Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako monoterapie u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

16. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizovaná studie fáze II brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem jako monoterapie u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

Léčba jednorázovou brachyterapií vysokou dávkou (HDR) kombinovaná s krátkou léčbou zevní radioterapií (EBRT) je vysoce účinná a dobře tolerovaná léčba u mužů se středním rizikem rakoviny prostaty. Vysoká míra kontroly rakoviny byla také hlášena při použití HDR samostatně, bez EBRT. Úkolem bylo určit, jakou dávku HDR použít s posunem k jedné nebo dvěma frakcím několika výzkumníky. Uvádí se, že tato schémata jsou krátkodobě dobře tolerována, ale s malým množstvím dlouhodobých údajů. Cílem této studie je prozkoumat monoterapii HDR podávanou buď jako jedna frakce 19 Gy nebo dvě frakce po 13,5 Gy v randomizované klinické studii fáze II. Primárním cílovým parametrem je pacientem hlášená toxicita a kvalita života související se zdravím po 1 roce a budou také analyzovány údaje o účinnosti. Velikost vzorku pro studii je 174 pacientů, u kterých očekáváme, že se nashromáždí do 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • onemocnění s nízkým a středním rizikem definované jako Gleason 6 nebo Gleason 7 a PSA < 20 ng/ml. PSA k čerpání do 60 dnů od registrace
  • objem prostaty < 60 cm3 stanovený ultrazvukem, CT nebo MRI
  • ochoten dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  • schopni a ochotni vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Index Composite).

Kritéria vyloučení:

  • dokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
  • předchozí radioterapie pánve
  • předchozí transuretrální resekce prostaty, předchozí prostatektomie nebo vysoce fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  • použití androgenní deprivační terapie. Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy je povoleno
  • špatná výchozí močová funkce definovaná jako radioterapie, např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
  • významná zdravotní komorbidita, která činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HDR 2 frakce
HDR brachyterapie 27 Gy podávaná ve 2 frakcích s týdenním odstupem
Záření: HDR 2 zlomek
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem využívající intraoperační transrektální ultrazvukové vedení v reálném čase. Pacienti dostanou 27 Gy jako minimální klinický cílový objem (CTV) dávku podávanou jako dvě frakce 13,5 Gy s odstupem 7-13 dnů. CTV je ultrazvukem definovaná prostata s okrajem 0-2 mm.
Experimentální: HDR 1 zlomek
HDR brachyterapie 19 Gy podaná v jediné frakci
Záření: HDR 1 zlomek
Brachyterapie s vysokou dávkou podávaná stejným způsobem jako rameno 1, ale s předepsanou minimální dávkou CTV 19 Gy v jedné frakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: 1 rok
Prokázat, že QoL související se zdravím po 1 roce v močové a střevní doméně kompozitu EPIC (Expanded Prostate Index Composite) pro alespoň jedno rameno s monoterapií HDR není horší než po současné standardní léčbě s jednofrakční HDR kombinovanou s doplňkovou externí radioterapií .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GU a GI toxicita
Časové okno: základní stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně až 5 let
Stanovit genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicitu v obou ramenech studie podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
základní stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně až 5 let
Močové příznaky
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně do 5 let
K určení změn močových symptomů v obou ramenech studie, jak je stanoveno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců po dobu prvních 3 let, ročně do 5 let
Změny PSA v séru
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců až 3 roky, ročně do 5 let
Stanovit změny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) v obou ramenech
výchozí stav, 6 týdnů po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 6 měsíců až 3 roky, ročně do 5 let
Biochemické selhání a míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Stanovit selhání PSA a míru přežití bez onemocnění v obou ramenech studie
5 let
Erektilní funkce
Časové okno: 5 let
K určení změn erektilní funkce v obou ramenech studie hodnocených pomocí stupnice International Index of Erectile Function (IIEF)
5 let
Asociace mezi dozimetrickými parametry a doménami toxicity/EPIC
Časové okno: 5 let
Prozkoumat souvislost mezi dozimetrickými parametry a změnou toxicity/EPIC domény
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení