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Eine Phase-II-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei Prostatakrebs mit geringem und mittlerem Risiko

16. April 2018 aktualisiert von: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Eine einzelne Hochdosis-Brachytherapie (HDR)-Behandlung in Kombination mit einer kurzen externen Strahlentherapie (EBRT) ist eine hochwirksame und gut verträgliche Behandlung für Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Es wurden auch hohe Krebskontrollraten mit alleiniger HDR-Anwendung ohne EBRT berichtet. Die Herausforderung bestand darin, zu bestimmen, welche HDR-Dosis verwendet werden sollte, wobei sich mehrere Forscher in Richtung einer oder zwei Fraktionen bewegten. Es wird berichtet, dass diese Pläne kurzfristig gut vertragen werden, es liegen jedoch nur wenige Langzeitdaten vor. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die HDR-Monotherapie zu untersuchen, die entweder als eine Fraktion von 19 Gy oder als zwei Fraktionen von 13,5 Gy in einer randomisierten klinischen Phase-II-Studie verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Toxizität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr. Außerdem werden Wirksamkeitsdaten analysiert. Die Stichprobengröße für die Studie beträgt 174 Patienten, von denen wir erwarten, dass sie innerhalb von 18 Monaten zunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Erkrankung mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert als entweder Gleason 6 oder Gleason 7 und PSA < 20 ng/ml. Der PSA muss innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung gezogen werden
  • Prostatavolumen < 60 cm³, bestimmt durch Ultraschall, CT oder MRT
  • bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben
  • in der Lage und bereit, den EPIC-Fragebogen (Expanded Prostate Index Composite) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • vorherige transurethrale Resektion der Prostata, vorherige Prostatektomie oder hochfokussierter Ultraschall (HIFU)
  • Einsatz einer Androgendeprivationstherapie. Die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren ist zulässig
  • schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als Strahlentherapie, z. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Aufgrund der erheblichen medizinischen Komorbidität ist der Patient für eine Vollnarkose ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HDR 2-Fraktionen
HDR-Brachytherapie mit 27 Gy, verabreicht in 2 Fraktionen im Abstand von einer Woche
Strahlung: HDR 2-Fraktion
Brachytherapie mit hoher Dosisleistung unter Verwendung intraoperativer transrektaler Ultraschallführung in Echtzeit. Die Patienten erhalten 27 Gy als minimale CTV-Dosis (Clinical Target Volume), verabreicht in zwei Fraktionen von 13,5 Gy im Abstand von 7 bis 13 Tagen. Das CTV ist die mittels Ultraschall definierte Prostata mit einem Rand von 0–2 mm.
Experimental: HDR 1-Fraktion
HDR-Brachytherapie mit 19 Gy in einer einzigen Fraktion
Strahlung: HDR 1-Fraktion
Brachytherapie mit hoher Dosisleistung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Arm 1, jedoch mit einer vorgeschriebenen CTV-Mindestdosis von 19 Gy in einer einzelnen Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es soll gezeigt werden, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr im Harn- und Darmbereich des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) für mindestens einen HDR-Monotherapie-Arm nicht schlechter ist als nach der aktuellen Standardbehandlung mit Einzelfraktions-HDR in Kombination mit zusätzlicher externer Strahlentherapie .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahre
Bestimmung der urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) Toxizitäten in beiden Studienarmen gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahre
Harnsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis 5 Jahre
Bestimmung der Veränderungen der Harnsymptome in beiden Studienarmen gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate in den ersten 3 Jahren, jährlich bis 5 Jahre
Veränderungen des Serum-PSA
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate bis zu 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahren
Um Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum in beiden Armen zu bestimmen
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 6 Monate bis zu 3 Jahren, jährlich bis zu 5 Jahren
Biochemisches Versagen und krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der PSA-Versagens- und krankheitsfreien Überlebensraten in beiden Studienarmen
5 Jahre
Erektionsfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bestimmung von Veränderungen der erektilen Funktion in beiden Studienarmen, bewertet anhand der Skala des International Index of Erectile Function (IIEF).
5 Jahre
Zusammenhänge zwischen dosimetrischen Parametern und Toxizität/EPIC-Domänen
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dosimetrischen Parametern und Toxizität/EPIC-Domänenänderung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

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