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Um estudo de fase II de braquiterapia de alta taxa de dose como monoterapia em câncer de próstata de risco baixo e intermediário

16 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo randomizado de fase II de braquiterapia de alta taxa de dose como monoterapia em câncer de próstata de risco baixo e intermediário

Um único tratamento de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) combinado com um curto período de radioterapia de feixe externo (EBRT) é um tratamento altamente eficaz e bem tolerado para homens com câncer de próstata de risco intermediário. Altas taxas de controle do câncer também foram relatadas com HDR usado sozinho, sem o EBRT. O desafio tem sido determinar qual dose de HDR usar com uma mudança para uma ou duas frações por vários investigadores. Esses esquemas são relatados como bem tolerados no curto prazo, mas com poucos dados de longo prazo. O objetivo deste estudo é investigar a monoterapia HDR administrada como uma fração de 19 Gy ou duas frações de 13,5 Gy em um ensaio clínico randomizado de fase II. O endpoint primário é a toxicidade relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano, e os dados de eficácia também serão analisados. O tamanho da amostra para o estudo é de 174 pacientes, que esperamos acumular em 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
  • doença de risco baixo e intermediário definida como Gleason 6 ou Gleason 7 e PSA < 20ng/mL. PSA a ser sorteado até 60 dias após o registro
  • volume da próstata < 60 cc determinado por ultrassom, TC ou RM
  • disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
  • capaz e disposto a preencher o questionário Expanded Prostate Index Composite (EPIC)

Critério de exclusão:

  • metástases nodais ou distantes documentadas
  • radioterapia pélvica anterior
  • ressecção transuretral anterior da próstata, prostatectomia prévia ou ultrassom altamente focalizado (HIFU)
  • uso de terapia de privação de andrógenos. O uso de inibidores da 5-alfa redutase é permitido
  • função urinária basal ruim definida como radioterapia, por exemplo. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
  • comorbidade médica significativa tornando o paciente inadequado para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HDR 2 frações
Braquiterapia HDR de 27 Gy administrada em 2 frações com uma semana de intervalo
Radiação: Fração HDR 2
Braquiterapia de alta taxa de dose usando orientação de ultrassom transretal intraoperatório em tempo real. Os pacientes receberão 27 Gy como uma dose mínima de Volume Alvo Clínico (CTV) administrada em duas frações de 13,5 Gy com 7 a 13 dias de intervalo. O CTV é a próstata definida por ultrassom com uma margem de 0-2 mm.
Experimental: HDR 1 fração
Braquiterapia HDR de 19 Gy entregue em uma única fração
Radiação: Fração HDR 1
Braquiterapia de alta taxa de dose administrada da mesma maneira que o braço 1, mas para uma dose mínima prescrita de CTV de 19 Gy em uma única fração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: 1 ano
Demonstrar que a qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano nos domínios urinário e intestinal do Expanded Prostate Index Composite (EPIC) para pelo menos um braço de monoterapia HDR não é pior do que após o tratamento padrão atual com HDR de fração única combinada com radioterapia de feixe externo suplementar .
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades GU e GI
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
Para determinar as toxicidades geniturinárias (GU) e gastrointestinais (GI) em ambos os braços do estudo de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
Sintomas urinários
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
Para determinar alterações nos sintomas urinários em ambos os braços do estudo, conforme determinado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses nos primeiros 3 anos, anualmente até 5 anos
Alterações do PSA sérico
Prazo: linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses até 3 anos, anualmente até 5 anos
Para determinar alterações no antígeno específico da próstata (PSA) sérico em ambos os braços
linha de base, 6 semanas após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 6 meses até 3 anos, anualmente até 5 anos
Falha bioquímica e taxas de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Para determinar a falha de PSA e as taxas de sobrevida livre de doença em ambos os braços do estudo
5 anos
Função erétil
Prazo: 5 anos
Para determinar as alterações na função erétil em ambos os braços do estudo avaliados usando a escala do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
5 anos
Associações entre parâmetros dosimétricos e domínios de toxicidade/EPIC
Prazo: 5 anos
Explorar a associação entre parâmetros dosimétricos e alteração no domínio EPIC/toxicidade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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