Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med brachyterapi med høj dosisfrekvens som monoterapi ved lav- og mellemrisikoprostatacancer

16. april 2018 opdateret af: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret fase II-forsøg med højdosis-rate brachyterapi som monoterapi ved lav- og mellemrisikoprostatacancer

En enkelt brachyterapi-behandling (HDR) kombineret med et kort forløb med ekstern strålebehandling (EBRT) er en yderst effektiv og veltolereret behandling for mænd med prostatacancer med middel risiko. Høje kræftkontrolrater er også blevet rapporteret med HDR anvendt alene uden EBRT. Udfordringen har været at bestemme, hvilken HDR-dosis, der skal bruges med en bevægelse mod en eller to fraktioner af flere efterforskere. Disse tidsplaner er rapporteret at være godt tolereret på kort sigt, men med få langsigtede data. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge HDR-monoterapi givet som enten en fraktion af 19 Gy eller to fraktioner af 13,5 Gy i et randomiseret fase II klinisk forsøg. Det primære endepunkt er patientrapporteret toksicitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 år, og effektdata vil også blive analyseret. Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen er 174 patienter, som vi forventer at optjene inden for 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • lav og mellemrisiko sygdom defineret som enten Gleason 6 eller Gleason 7 og PSA < 20ng/ml. PSA skal trækkes inden for 60 dage efter registrering
  • prostatavolumen < 60 cc som bestemt ved ultralyd, CT eller MR
  • villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  • i stand til og villig til at udfylde Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser
  • tidligere bækkenstrålebehandling
  • tidligere trans-urethral resektion af prostata, tidligere prostatektomi eller Highly Focused Ultrasound (HIFU)
  • brug af androgen deprivationsterapi. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere er tilladt
  • dårlig baseline urinfunktion defineret som strålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HDR 2 fraktioner
HDR brachyterapi på 27 Gy leveret i 2 fraktioner med en uges mellemrum
Stråling: HDR 2 fraktion
Brachyterapi med høj dosishastighed ved hjælp af intraoperativ transrektal ultralydsvejledning i realtid. Patienterne vil modtage 27 Gy som en minimal dosis af klinisk målvolumen (CTV) leveret som to fraktioner af 13,5 Gy med 7-13 dages mellemrum. CTV'et er den ultralydsdefinerede prostata med en margin på 0-2 mm.
Eksperimentel: HDR 1 fraktion
HDR brachyterapi på 19 Gy leveret i en enkelt fraktion
Stråling: HDR 1 fraktion
Brachyterapi med høj dosisfrekvens leveret på samme måde som arm 1, men til en ordineret CTV minimal dosis på 19 Gy i en enkelt fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
At demonstrere, at sundhedsrelateret QoL efter 1 år i urin- og tarmdomænerne af Expanded Prostate Index Composite (EPIC) for mindst én HDR monoterapiarm ikke er værre end efter nuværende standardbehandling med enkelt fraktion HDR kombineret med supplerende ekstern strålebehandling .
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GU og GI toksicitet
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedligt i de første 3 år, årligt op til 5 år
For at bestemme genito-urinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter i begge undersøgelsesarme i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 månedligt i de første 3 år, årligt op til 5 år
Urinvejssymptomer
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 mdr., 6 mdr., 6 mdr. de første 3 år, årligt indtil 5 år
For at bestemme ændringer i urinsymptomer i begge undersøgelsesarme som bestemt af International Prostate Symptom Score (IPSS)
baseline, 6 uger efter behandling, 3 mdr., 6 mdr., 6 mdr. de første 3 år, årligt indtil 5 år
Serum PSA ændringer
Tidsramme: baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 måneder op til 3 år, årligt indtil 5 år
For at bestemme ændringer i serum prostata-specifikt antigen (PSA) i begge arme
baseline, 6 uger efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 6 måneder op til 3 år, årligt indtil 5 år
Biokemisk svigt og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme PSA-svigt og sygdomsfri overlevelsesrater i begge undersøgelsesarme
5 år
Erektil funktion
Tidsramme: 5 år
For at bestemme ændringer i erektil funktion i begge undersøgelsesarme vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) skala
5 år
Forbindelser mellem dosimetriske parametre og toksicitet/EPIC-domæner
Tidsramme: 5 år
At udforske sammenhængen mellem dosimetriske parametre og toksicitet/EPIC domæneændring
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger