Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II próby brachyterapii dużymi dawkami jako monoterapii w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowane badanie fazy II dotyczące brachyterapii dużymi dawkami jako monoterapii w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Pojedyncze leczenie brachyterapią dużą mocą dawki (HDR) w połączeniu z krótkim cyklem radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest wysoce skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku. Wysokie wskaźniki kontroli raka odnotowano również w przypadku samego HDR, bez EBRT. Wyzwaniem było określenie przez kilku badaczy, jaką dawkę HDR zastosować, przechodząc w kierunku jednej lub dwóch frakcji. Zgłasza się, że te schematy są dobrze tolerowane w krótkim okresie, ale istnieje niewiele danych długoterminowych. Celem tego badania jest zbadanie monoterapii HDR podawanej jako jedna frakcja po 19 Gy lub dwie frakcje po 13,5 Gy w randomizowanym badaniu klinicznym II fazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentów toksyczność i związana ze zdrowiem jakość życia po 1 roku, a dane dotyczące skuteczności również zostaną przeanalizowane. Wielkość próby do badania to 174 pacjentów, których spodziewamy się w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • choroba niskiego i średniego ryzyka zdefiniowana jako Gleason 6 lub Gleason 7 i PSA < 20 ng/ml. PSA do pobrania w ciągu 60 dni od rejestracji
  • objętość gruczołu krokowego < 60 cm3 określona za pomocą USG, CT lub MRI
  • wyrażają chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  • zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Index Composite).

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • przebyta przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przebyta prostatektomia lub wysokoogniskowane ultradźwięki (HIFU)
  • stosowanie terapii deprywacji androgenów. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  • słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako radioterapia, np. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
  • istotne choroby współistniejące, które powodują, że pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Frakcje HDR 2
Brachyterapia HDR 27 Gy podana w 2 frakcjach w odstępie tygodnia
Promieniowanie: Frakcja HDR 2
Brachyterapia wysokodawkowa z wykorzystaniem śródoperacyjnego ultrasonografii przezodbytniczej w czasie rzeczywistym. Pacjenci otrzymają 27 Gy jako minimalną docelową dawkę kliniczną (CTV) w postaci dwóch frakcji po 13,5 Gy w odstępie 7-13 dni. CTV to stercz określony ultrasonograficznie z marginesem 0-2 mm.
Eksperymentalny: Frakcja HDR 1
Brachyterapia HDR 19 Gy podana w pojedynczej frakcji
Promieniowanie: HDR 1 Frakcja
Brachyterapia dużymi dawkami podawana w taki sam sposób jak Ramię 1, ale zgodnie z przepisaną minimalną dawką CTV wynoszącą 19 Gy w pojedynczej frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie, że QoL związana ze zdrowiem po 1 roku w domenach moczowych i jelitowych Expanded Prostate Index Composite (EPIC) dla co najmniej jednej grupy monoterapii HDR nie jest gorsza niż po obecnym standardowym leczeniu pojedynczą frakcją HDR w połączeniu z uzupełniającą radioterapią wiązką zewnętrzną .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Aby określić toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) w obu ramionach badania, zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Objawy moczowe
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Aby określić zmiany w objawach ze strony układu moczowego w obu ramionach badania, zgodnie z International Prostate Symptom Score (IPSS)
wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata, co roku do 5 lat
Zmiany PSA w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 3 lat, co roku do 5 lat
Aby określić zmiany w surowicy antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w obu ramionach
wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 3 lat, co roku do 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne i wskaźniki przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie wskaźników niepowodzenia PSA i przeżycia wolnego od choroby w obu ramionach badania
5 lat
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić zmiany funkcji erekcji w obu ramionach badania oceniane za pomocą skali International Index of Erectile Function (IIEF).
5 lat
Powiązania między parametrami dozymetrycznymi a domenami toksyczności/EPIC
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie związku między parametrami dozymetrycznymi a zmianą domeny toksyczności/EPIC
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami