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Uno studio di fase II della brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

16 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio randomizzato di fase II sulla brachiterapia ad alto dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio

Un singolo trattamento di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) combinato con un breve ciclo di radioterapia a fasci esterni (EBRT) è un trattamento altamente efficace e ben tollerato per gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio. Sono stati segnalati anche alti tassi di controllo del cancro con HDR utilizzato da solo, senza EBRT. La sfida è stata quella di determinare quale dose HDR utilizzare con uno spostamento verso una o due frazioni da parte di diversi ricercatori. Si dice che questi programmi siano ben tollerati a breve termine, ma con pochi dati a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è indagare la monoterapia HDR somministrata come una frazione di 19 Gy o due frazioni di 13,5 Gy in uno studio clinico randomizzato di fase II. L'endpoint primario è la tossicità segnalata dal paziente e la qualità della vita correlata alla salute a 1 anno, e saranno analizzati anche i dati sull'efficacia. La dimensione del campione per lo studio è di 174 pazienti, che prevediamo di accumulare entro 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • malattia a rischio basso e intermedio definita come Gleason 6 o Gleason 7 e PSA < 20 ng/mL. PSA da redigere entro 60 giorni dall'iscrizione
  • volume della prostata < 60 cc determinato mediante ecografia, TC o RM
  • disposti a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
  • in grado e disposto a completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Index Composite).

Criteri di esclusione:

  • metastasi linfonodali o a distanza documentate
  • precedente radioterapia pelvica
  • precedente resezione transuretrale della prostata, precedente prostatectomia o ultrasuoni altamente focalizzati (HIFU)
  • uso della terapia di deprivazione androgenica. È consentito l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi
  • scarsa funzionalità urinaria basale definita come radioterapia, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HDR 2 frazioni
Brachiterapia HDR di 27 Gy erogata in 2 frazioni a distanza di una settimana
Radiazione: Frazione HDR 2
Brachiterapia ad alto dosaggio con guida ecografica transrettale intraoperatoria in tempo reale. I pazienti riceveranno 27 Gy come dose minima di volume obiettivo clinico (CTV) erogata in due frazioni di 13,5 Gy a distanza di 7-13 giorni. Il CTV è la prostata definita dagli ultrasuoni con un margine di 0-2 mm.
Sperimentale: Frazione HDR 1
Brachiterapia HDR di 19 Gy erogata in un'unica frazione
Radiazione: HDR 1 frazione
Brachiterapia ad alto dosaggio erogata nello stesso modo del braccio 1, ma a una dose minima prescritta di CTV di 19 Gy in una singola frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare che la QoL correlata alla salute a 1 anno nei domini urinario e intestinale dell'Expanded Prostate Index Composite (EPIC) per almeno un braccio di monoterapia HDR non è peggiore di quella che segue l'attuale trattamento standard con HDR a singola frazione combinato con radioterapia a fasci esterni supplementare .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GU e GI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 6 mesi per i primi 3 anni, annualmente fino a 5 anni
Determinare la tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) in entrambi i bracci dello studio secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 6 mesi per i primi 3 anni, annualmente fino a 5 anni
Sintomi urinari
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale per i primi 3 anni, annuale fino a 5 anni
Per determinare i cambiamenti nei sintomi urinari in entrambi i bracci dello studio come determinato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale per i primi 3 anni, annuale fino a 5 anni
Alterazioni del PSA sierico
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale fino a 3 anni, annuale fino a 5 anni
Per determinare i cambiamenti nel siero dell'antigene prostatico specifico (PSA) in entrambi i bracci
basale, 6 settimane dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, semestrale fino a 3 anni, annuale fino a 5 anni
Fallimento biochimico e tassi di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il fallimento del PSA e i tassi di sopravvivenza libera da malattia in entrambi i bracci dello studio
5 anni
Funzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare i cambiamenti nella funzione erettile in entrambi i bracci dello studio valutati utilizzando la scala International Index of Erectile Function (IIEF).
5 anni
Associazioni tra parametri dosimetrici e domini di tossicità/EPIC
Lasso di tempo: 5 anni
Esplorare l'associazione tra i parametri dosimetrici e la tossicità/variazione del dominio EPIC
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Morton, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMOR_HDR Monotherapy RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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