Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kontroly diabetu mellitu typu 1 u dospívajících s uzavřenou smyčkou

23. srpna 2022 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je použít ambulantně u adolescentů s diabetem 1. typu ambulantně systém CTR (Control-to-Range) s uzavřenou smyčkou a vyhodnotit schopnost systému CTR významně zlepšit hladinu glukózy v krvi při podání bolusu inzulínu. vynechán u 30g sacharidové svačiny a když inzulínový bolus nestačí na množství sacharidů spotřebovaných na jídlo. Primárním cílem této studie je použít systém CTR (Control-to-Range) s uzavřenou smyčkou k významnému snížení postprandiální odchylky glykémie u dospívajících s diabetem 1. typu, kteří vynechávají inzulin a/nebo jsou pod bolusovou dávkou inzulinu na svačiny. nebo jídla. Bude testováno až 20 subjektů ve věku ≥13 a ≤18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je použít ambulantně u adolescentů s diabetem 1. typu ambulantně systém CTR (Control-to-Range) s uzavřenou smyčkou a vyhodnotit schopnost systému CTR významně zlepšit hladinu glukózy v krvi při podání bolusu inzulínu. vynechán u 30g sacharidové svačiny a když inzulínový bolus nestačí na množství sacharidů spotřebovaných na jídlo. Systém CTR se skládá ze dvou algoritmických vrstev: (i) Modul bezpečnostního dohledu (SSM), který obsahuje prediktivní tlumič požadavku na inzulín (nebo brzdy); (ii) Range Correction Module (RCM), který se skládá z (a) systému zmírňování hyperglykémie a (b) Insulin on Board Controller. Oba moduly budou přijímat kontinuální monitorování glukózy (CGM) a historická data o aplikaci inzulínu. SSM bude monitorovat bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuzní pumpy (CSII) subjektu, aby se zabránilo hypoglykémii. RCM bude zodpovědná za optimalizaci kontroly glykémie (BG) a zmírnění postprandiálních hyperglykemických výkyvů prostřednictvím kombinace zvýšené bazální dávky a potenciálně izolovaných bolusů inzulínu. Ke spuštění CTR použijeme naši nositelnou platformu umělé slinivky, známou jako DiAs (Diabetes Assistant), která se skládá z chytrého telefonu s CTR a připojeného ke standardním zařízením pro podávání inzulínu a CGM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥13 a ≤18 let

  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 2 let, jak je uvedeno v následujícím:

    Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

    • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
    • Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) ≥200 mg/dl – potvrzeno
    • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % doloženo anamnézou – potvrzeno
    • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
    • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

    Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

    • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
    • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
    • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a užíval jej nepřetržitě
  3. Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Aktivně používat poměr sacharidů (CHO)/inzulinu pro úpravu bolusu inzulinu, aby se hladina glukózy v krvi udržela v předem definovaném rozsahu
  5. Tannerovo stadium II nebo vyšší na základě vyšetření lékařem
  6. HbA1c mezi <10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  7. V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
  8. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  9. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studijních návštěv zahrnujících použití DexCom
  10. Samostatně hlášené chování svačiny bez krytí inzulínem nebo pod bolusem k jídlu
  11. Ochota zkonzumovat 30g svačinu bez inzulínového krytí a ochota bolusovat 75 % obvyklé léčby na 80g oběd během obou vstupů
  12. Ochota odstranit domácí CGM pro přijetí, pokud subjekt obvykle nosí CGM
  13. Stabilita léku v předchozích dvou měsících při užívání antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících hladinu lipidů
  14. Hlášená historie vynechaných nebo nepřesných bolusů v době jídla

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před zařazením
  2. V souladu s Uživatelskou příručkou One Touch Ultra 2 budou vyloučeni jedinci s hladinami hematokritu pod 30 % nebo nad 55 %. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  3. Těhotenství; kojení nebo úmysl otěhotnět
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (na základě klidového krevního tlaku > 95 percentil, jak je uvedeno podle věkového a výškového percentilu v Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
  5. Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, jako je nekontrolované onemocnění koronárních tepen během předchozího roku (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na elektrokardiogramu (EKG) nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní
  6. Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
  7. Historie arytmie
  8. Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interference s DexCom CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
  9. Antikoagulační léčba jiná než aspirin
  10. Orální steroidy
  11. Zdravotní stav vyžadující použití léku obsahujícího acetaminofen, který nelze vysadit po dobu 24 hodin před zavedením CGM až do konce každého přijetí do studie.
  12. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba do 6 měsíců před zařazením)
  13. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  14. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu DiAs nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
  16. Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
  17. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
  18. Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,2krát nad horní hranicí normy
  19. Nekontrolované mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
  20. Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii
  21. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  22. Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
  23. Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy
  24. Aktivní zařazení do další klinické studie
  25. Použití antidiabetik jiných než kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII), včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitory alfa-glukosidázy
  26. Subjekty s bazálními dávkami nižšími než 0,01 jednotek/hodinu

OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ JINÝCH LÉKŮ NEBO LÉČBY

  1. Použití antidiabetických činidel jiných než CSII včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, DPP-4, inhibitorů, agonistů glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitorů alfa-glukosidázy.
  2. Acetaminofen bude omezen 24 hodin před vložením, nebude povoleno, pokud je používán kontinuální monitor glukózy.
  3. Léky, které blokují příznaky hypoglykémie, včetně, ale bez omezení na betablokátory.
  4. Subjekty, které užívají analogy amylinu, budou požádány, aby během ambulantního příjmu přestaly užívat léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém s uzavřenou smyčkou DiAs
osm hodin s použitím kontroly uzavřené smyčky (DiAs) pod oběma, vynechaný bolus inzulínu pro 30 gramů svačiny s uhlohydráty nebo pod bolus pro oběd s 80 gramy uhlohydrátů
Přístroj: Diabetes Assistant (DiAs)
Diabetes Assistance (DiAs) je software umístěný ve smartphonu, který obsahuje algoritmy pro regulaci a řízení dodávek inzulínu (bolus inzulínu pro: Bazální dávku, inzulín v jídle a korekční bolus) se vstupy hodnot glukózy z CGM a výstupy inzulínové infuze inzulínem. čerpadlo
Ostatní jména:
  • Systém uzavřené smyčky
Žádný zásah: Senzorové rozšířené čerpadlo
8 hodin pozorování pod oběma, vynechaný bolus inzulínu pro 30 g sacharidové svačiny a pod bolus pro 80 g sacharidového oběda. Senzorová rozšířená pumpa používala vlastní nastavení inzulinu pacienta (bazální dávka, bolusy s jídlem a korekční bolusy) a CGM poskytnutý studijním týmem, který měl být použit během přijetí. Žádné použití DiAs během tohoto přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného blízko normoglykémie
Časové okno: 8 hodin
Procento doby, po kterou se hodnoty glykémie (BG) (měřené jak pomocí prstu, tak pomocí CGM) blížily normoglykémii (70-180 mg/dl).
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark DeBoer, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie zpřístupníme deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii ostatním výzkumníkům. Práce publikovaná v Pediatric Diabetes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení