Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lukket sløjfekontrol af type 1-diabetes mellitus hos unge

23. august 2022 opdateret af: University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at anvende et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system hos unge med type 1-diabetes i ambulant regi, og at evaluere CTR-systemets evne til signifikant at forbedre blodsukkerniveauet, når en insulinbolus udeladt for en 30 grams kulhydratsnack, og når insulinbolus er utilstrækkelig til mængden af ​​kulhydrater, der indtages til et måltid. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system til signifikant at reducere den post-prandiale blodsukkerudsving hos unge med type 1-diabetes, som udelader og/eller under-bolus insulin til enten snacks eller måltider. Op til 20 forsøgspersoner i alderen ≥13 og ≤18 år vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at anvende et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system hos unge med type 1-diabetes i ambulant regi, og at evaluere CTR-systemets evne til signifikant at forbedre blodsukkerniveauet, når en insulinbolus udeladt for en 30 grams kulhydratsnack, og når insulinbolus er utilstrækkelig til mængden af ​​kulhydrater, der indtages til et måltid. CTR-systemet består af to algoritmiske lag: (i) Et sikkerhedsovervågningsmodul (SSM), som indeholder en prædiktiv insulinanmodningsdæmper (eller bremser); (ii) et Range Correction Module (RCM), bestående af (a) et hyperglykæmi-dæmpningssystem og (b) Insulin ombord-controller. Begge moduler vil modtage kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og historiske insulinleveringsdata. SSM vil overvåge sikkerheden af ​​forsøgspersonens kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII) for at forhindre hypoglykæmi. RCM vil være ansvarlig for at optimere blodsukkerkontrol (BG) og afbøde postprandiale hyperglykæmiske udsving gennem en blanding af øget basal rate og potentielt isolerede insulinbolus. Til at køre CTR vil vi bruge vores bærbare kunstige bugspytkirtelplatform, kendt som DiAs (Diabetes Assistant), som består af en smartphone, der kører CTR og er forbundet til standard insulinlevering og CGM-enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥13 og ≤18 år

  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 2 år som bemærket af følgende:

    Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

    • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
    • To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥200 mg/dL - bekræftet
    • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % dokumenteret af historie - bekræftet
    • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
    • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

    Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

    • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
    • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
    • Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
  3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 6 måneder
  4. Aktivt brug af et kulhydrat (CHO)/insulin-forhold til insulinbolusjusteringer for at holde blodsukkeret i et foruddefineret område
  5. Tanner trin II eller højere baseret på lægeeksamen
  6. HbA1c mellem <10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  7. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
  8. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  9. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under studiebesøgene, der involverer DexCom-brug
  10. Selvrapporteret adfærd ved snacking uden insulindækning eller under bolus til måltider
  11. Villighed til at indtage en 30 grams snack uden insulindækning og villighed til at bolusere 75 % af sædvanlig behandling for en 80 grams frokost under begge indlæggelser
  12. Vilje til at fjerne hjemme-CGM ved indlæggelser, hvis forsøgspersonen typisk bærer en CGM
  13. Medicinstabilitet i de foregående to måneder, hvis du tager antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin
  14. Rapporteret historie med manglende eller unøjagtige bolusbehandlinger ved måltidstid

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder før indskrivning
  2. I overensstemmelse med One Touch Ultra 2-brugervejledningen vil emner med hæmatokritniveauer under 30 % eller over 55 % blive udelukket. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  3. Graviditet; amning eller intention om at blive gravid
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension (baseret på hvilende blodtryk > 95 percentil som angivet i henhold til alder og højde percentil i Harriet Lane Handbook of Pediatrics)
  5. Tilstande, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, såsom ukontrolleret koronararteriesygdom i løbet af det foregående år (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede elektrokardiogram (EKG) ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestiv hjertesvigt, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren
  6. Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent Staph aureus eller Candida albicans
  7. Historie om arytmi
  8. Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater)
  9. Anden antikoagulantbehandling end aspirin
  10. Orale steroider
  11. Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes i 24 timer før CGM-indsættelser indtil slutningen af ​​hver studieoptagelse.
  12. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. døgnpsykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning)
  13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  14. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  15. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
  16. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)
  17. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ tre gange den øvre referencegrænse
  18. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,2 gange over den øvre normalgrænse
  19. Ukontrollerede mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling
  20. Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling
  21. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  22. Kendt blødende diatese eller dyskrasi
  23. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
  24. Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  25. Brug af andre antidiabetiske midler end kontinuert subkutan insulininfusion (CSII), herunder langtidsvirkende insulin, mellemlangt virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid 1 agonister og alfa-glucosidasehæmmere
  26. Forsøgspersoner med basalhastigheder på mindre end 0,01 enheder/time

BEGRÆNSNINGER PÅ BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER ELLER BEHANDLINGER

  1. Anvendelse af andre antidiabetiske midler end CSII, herunder langtidsvirkende insulin, intermediært virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, DPP-4, inhibitorer, glucagon-lignende peptid 1-agonister og alfa-glucosidasehæmmere.
  2. Acetaminophen vil være begrænset 24 timer før indsættelse af ikke tilladt, mens den kontinuerlige glukosemonitor er i brug.
  3. Medicin, der blokerer symptomer på hypoglykæmi, herunder men ikke begrænset til betablokkere.
  4. Forsøgspersoner på amylinanaloger vil blive bedt om at tilbageholde medicinen under de ambulante indlæggelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DiAs-closed-loop system
otte timer med Closed Loop Control (DiAs) under begge, gå glip af insulinbolus for 30 gram kulhydratsnack eller under bolus for en 80 gram kulhydrat frokost
Enhed: Diabetesassistent (DiAs)
Diabetes Assistance (DiAs) er en software, der findes i en smartphone, der indeholder algoritmerne til at regulere og kontrollere insulinleveringer (insulinbolus til: Basalhastighed, måltidsinsulin og korrektionsbolus) med input af glukoseværdier fra en CGM og udsender insulininfusion med en insulin pumpe
Andre navne:
  • Closed-loop system
Ingen indgriben: Sensorforstærket pumpe
8 timers observation under begge, ubesvaret insulinbolus for 30 gr kulhydratsnack og under bolus for en 80 gr kulhydrat frokost. Sensorforstærket pumpe brugte patientens egne insulinindstillinger (basaldose, måltidsbolus og korrektionsbolus) og en CGM leveret af undersøgelsesholdet til brug under indlæggelsen. Ingen brug af DiAs under denne indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i nærheden af ​​Normoglykæmi
Tidsramme: 8 timer
Procentdel af tid, hvor blodsukkerværdier (BG) (målt med både fingerstik og CGM) var tæt på normoglykæmi (70-180 mg/dL).
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Mark DeBoer, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse tilgængelige for andre forskere i slutningen af ​​undersøgelsen. Paper udgivet i Pediatric Diabetes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger