Optimierung der geschlossenen Regelung von Typ-1-Diabetes mellitus bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. ≥13 und ≤18 Jahre alt

2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus seit mindestens 2 Jahren, wie folgt:

   Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

   • Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
   • Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥200 mg/dl – bestätigt
   • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % durch Anamnese dokumentiert – bestätigt
   • Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
   • Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes

   Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

   • Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
   • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
   • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – was mit Latent Autoimmune Diabetes bei Erwachsenen (LADA) vereinbar war, und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
3. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 6 Monate
4. Aktive Nutzung eines Kohlenhydrat (CHO)/Insulin-Verhältnisses zur Anpassung des Insulinbolus, um den Blutzucker in einem vordefinierten Bereich zu halten
5. Tanner-Stadium II oder höher, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung
6. HbA1c zwischen <10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
7. Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen)
8. Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
9. Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte während der Studienbesuche im Zusammenhang mit der Verwendung von DexCom zu vermeiden
10. Selbstberichtetes Verhalten beim Naschen ohne Insulindeckung oder unter Bolusgabe zu den Mahlzeiten
11. Bereitschaft zum Verzehr eines 30-Gramm-Snacks ohne Insulindeckung und Bereitschaft zur Bolusgabe von 75 % der üblichen Behandlung für ein 80-Gramm-Mittagessen bei beiden Aufnahmen
12. Bereitschaft, Heim-CGM für Aufnahmen zu entfernen, wenn der Proband normalerweise ein CGM trägt
13. Medikamentenstabilität in den letzten zwei Monaten bei Einnahme von blutdrucksenkenden, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder lipidsenkenden Medikamenten
14. Gemeldete Vorgeschichte verpasster oder ungenauer Bolusgaben zur Essenszeit

Ausschlusskriterien:

1. Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
2. In Übereinstimmung mit dem One Touch Ultra 2-Benutzerhandbuch werden Probanden mit Hämatokritwerten unter 30 % oder über 55 % ausgeschlossen. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
3. Schwangerschaft; Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden
4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (basierend auf einem Ruheblutdruck > 95 Perzentil, wie im Harriet Lane Handbook of Pediatrics nach Alters- und Größenperzentil aufgeführt)
5. Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder positivem Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen oder Vorhofflimmern
6. Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
7. Geschichte der Arrhythmie
8. Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem DexCom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
9. Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
10. Orale Steroide
11. Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines Paracetamol-haltigen Medikaments erfordert, das nicht 24 Stunden lang vor CGM-Einfügungen bis zum Ende jeder Studienaufnahme zurückgehalten werden darf.
12. Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)
13. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
14. Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
15. Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, des DiAs-Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
16. Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
17. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen des oberen Referenzgrenzwerts
18. Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
19. Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
20. Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
21. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
22. Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
23. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks ​​der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
24. Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
25. Verwendung anderer Antidiabetika als der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII), einschließlich langwirksamem Insulin, mittelwirksamem Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4) und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren
26. Probanden mit Basalraten von weniger als 0,01 Einheiten/Stunde

EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER VERWENDUNG ANDERER ARZNEIMITTEL ODER BEHANDLUNGEN

1. Verwendung anderer Antidiabetika als CSII, einschließlich langwirksames Insulin, mittelwirksames Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione, DPP-4, Inhibitoren, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.
2. Acetaminophen wird 24 Stunden vor dem Einsetzen eingeschränkt und ist nicht erlaubt, während das kontinuierliche Glukosemessgerät verwendet wird.
3. Medikamente, die die Symptome einer Hypoglykämie blockieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Betablocker.
4. Patienten, die Amylin-Analoga einnehmen, werden gebeten, die Medikamente während der ambulanten Aufnahme zurückzuhalten.