Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Optune (NovoTTF-100A) pro rekurentní atypický a anaplastický meningiom

1. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré nebo špatné, má zařízení Optune na pacienta a meningiom. Tato studie se provádí, protože v současné době neexistují žádné prokázané účinné léčebné postupy pro progresivní meningeom, u kterého selhala operace a/nebo ozařování. Studie využívá experimentální zařízení zvané Optune. Optune je „experimentální“, protože nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tento typ nádoru, ačkoli byl schválen pro jiný typ mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný recidivující intrakraniální supratentoriální meningiom WHO stupně II (atypický) nebo III. stupně (anaplastický). Centrální histologické vyšetření MSKCC není vyžadováno.
  • Jednoznačný důkaz progrese nádoru pomocí MRI s kontrastem a bez kontrastu as perfuzí (neboli CT je MRI kontraindikováno). Skenování musí být provedeno do 14 dnů od registrace.
  • Pacienti musí být na stabilní nebo snížené dávce steroidů po dobu nejméně 5 dnů před základním zobrazením
  • Pacienti s nedávnou resekcí pro recidivující onemocnění se musí zotavit z účinků chirurgického zákroku a neměli by zahájit léčbu alespoň 28 dní po operaci.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako onemocnění zvyšující kontrast alespoň 1 cm x 1 cm.
  • Pacienti musí mít předchozí radioterapii pro meningeom. Pacienti mohli podstoupit standardní zevní záření, intersticiální brachyterapii nebo radiochirurgii v jakékoli kombinaci. Od ukončení radioterapie do vstupu do studie musí uplynout interval > 4 týdny (28 dní) a musí existovat následný důkaz progrese nádoru. Pacienti s předchozí intersticiální brachyterapií nebo stereotaktickou radiochirurgií musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě PET, MR-perfuze, MR-spektroskopie nebo chirurgické dokumentace onemocnění. Pokud existují nějaké otázky, vyšetřovatelé by měli diskutovat s MSKCC PI.
  • Předchozí terapie: počet předchozích operací, radioterapie, radiochirurgické léčby nebo chemoterapie není omezen.
  • Všichni pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie. Pacienti musí poskytnout povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
  • Věk > nebo = do 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = na 60 %
  • 4 týdny (28 dní) od jakékoli radiační léčby, stereotaktické radiochirurgie, konvenční operace nebo chemoterapie.
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti s NF (neurofibromatóza) jsou způsobilí a mohou mít jiné stabilní nádory CNS, jako je schwannom, neurom akustiky nebo ependymom, ale POUZE v případě, že tyto léze byly stabilní ve velikosti po předchozích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie onemocnění po dobu minimálně 3 let).
  • Současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků.
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo bez léčby (tj. kvalita života) jsou povoleny.
  • Těhotenství nebo kojení. Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s účinnou antikoncepcí. Pacientky ve fertilním věku (ve věku 11-55 let) musí mít negativní těhotenský test na B-HCG zdokumentovaný do 14 dnů před registrací.
  • Implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor nebo stimulátor bloudivého nervu, nebo zdokumentovaná významná arytmie podle uvážení zkoušejícího.
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí).
  • Infratentoriální meningiom (pacienti mohou mít infratentoriální meningiom, pokud se současně vyskytuje rostoucí supratentoriální meningiom, který slouží jako cílová léze)
  • Koagulopatie (prokázaná PT nebo APTT > 1,5násobek horní hranice normálu u pacientů, kteří nepodstupují antikoagulaci)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček
  • Těžká akutní infekce
  • Defekt lebky s chybějící kostí
  • Komorový zkrat/katétr
  • Přítomnost cizího tělesa intrakraniálně, jako je fragment střely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optune (NovoTTF-100A)
Plán léčby spočívá v tom, že pacienti budou používat zařízení Optune v monoterapii po dobu ≥ 18 hodin denně podle standardu léčby stanoveného z předchozích studií. Zdravotnický pracovník uvidí každého pacienta alespoň jednou za měsíc, když je na zařízení, za účelem posouzení toxicity, vyhodnocení shody prostřednictvím stažení souboru protokolu do zařízení technikem společnosti Novocure (což znamená, že technik jednoduše připojí zařízení k počítači přes USB kde software čte, kolik hodin denně v každém dni bylo zařízení používáno) a fyzikální vyšetření. Rozsah hodnocení onemocnění bude probíhat na začátku, 8 týdnů a poté každých 8 týdnů. Tato hodnocení budou zahrnovat MRI mozku s kontrastem a perfuzí a bez nich (nebo CT hlavy, pokud pacient nemůže podstoupit MRI).
Přístroj: Optune (NovoTTF-100A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Od data zahájení léčby do data prvního pozorování progresivního onemocnění (včetně klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých není známo, že jsou v 6 měsících bez progrese, budou považováni za selhání léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
klasifikováno podle nejaktuálnější verze CTCAE
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení