Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Optune (NovoTTF-100A) for tilbakevendende atypisk og anaplastisk meningiom

1. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, Optune-apparatet har på pasienten og meningeom. Denne studien blir gjort fordi det for øyeblikket ikke er bevist effektive medisinske behandlinger for et progressivt meningeom som har mislykket kirurgi og/eller stråling. Studien bruker en eksperimentell enhet kalt Optune. Optune er "eksperimentell" fordi den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for denne typen svulster, selv om den er godkjent for en annen type hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende WHO grad II (atypisk) eller grad III (anaplastisk) intrakranielt supratentorielt meningeom. MSKCC sentral gjennomgang av histologi er ikke nødvendig.
  • Entydig bevis for tumorprogresjon ved MR med og uten kontrast og med perfusjon (eller CT-skanning er MR med kontraindisert). Skanningen må utføres innen 14 dager etter registrering.
  • Pasienter må ha en stabil eller redusert dose av steroider i minst 5 dager før baseline avbildning
  • Pasienter med nylig reseksjon for tilbakevendende sykdom må ha kommet seg etter virkningene av operasjonen og bør ikke starte behandling før minst 28 dager etter operasjonen.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst 1 cm x 1 cm kontrastforsterkende sykdom.
  • Pasienter må tidligere ha fått strålebehandling for meningeom. Pasienter kan ha mottatt standard ekstern strålestråling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi i en hvilken som helst kombinasjon. Et intervall på > 4 uker (28 dager) må ha gått fra fullført strålebehandling til studiestart og det må være påfølgende tegn på tumorprogresjon. Pasienter med tidligere interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på PET, MR-perfusjon, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentasjon av sykdom. Hvis det er noen spørsmål, bør etterforskere diskutere med MSKCC PI.
  • Tidligere terapi: det er ingen begrensning på antall tidligere operasjoner, stråleterapibehandlinger, strålekirurgiske behandlinger eller kjemoterapi.
  • Alle pasienter må kunne gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur. Pasienter må gi en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
  • Alder > eller = til 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 60 %
  • 4 uker (28 dager) fra enhver strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi, konvensjonell kirurgi eller kjemoterapi.
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Pasienter med NF (Neurofibromatosis) er kvalifisert, og kan ha andre stabile CNS-svulster, som schwannom, akustisk nevrom eller ependymom, men KUN hvis disse lesjonene har vært stabile i størrelse de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har behandlet sykdommen i minst 3 år).
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner.
  • Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsstudier (dvs. livskvalitet) er tillatt.
  • Graviditet eller amming. Pasienter må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller godta effektiv prevensjon. Kvinnelige pasienter i fertil alder (11-55 år) må ha en negativ B-HCG graviditetstest dokumentert innen 14 dager før registrering.
  • Implantert medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator eller vagusnervestimulator, eller dokumentert betydelig arytmi etter etterforskerens skjønn.
  • Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme, eller redusert bevissthetsnivå).
  • Infratentorial meningeom (pasienter kan ha infratentorial meningeom hvis det er samtidig voksende supratentorial meningeom som fungerer som mållesjon)
  • Koagulopati (som vist ved PT eller APTT >1,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter som ikke gjennomgår antikoagulasjon)
  • Trombocytopeni (antall blodplater
  • Alvorlig akutt infeksjon
  • Hodeskalledefekt med manglende bein
  • Ventrikulær shunt/kateter
  • Tilstedeværelse av et fremmedlegeme intrakranielt, for eksempel et kulefragment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Optune (NovoTTF-100A)
Behandlingsplanen er å la pasienter bruke Optune-apparatet i monoterapi i ≥ 18 timer per dag i henhold til behandlingsstandarden etablert fra tidligere studier. En medisinsk fagperson vil se hver pasient minst én gang i måneden mens han er på enheten for toksisitetsvurdering, samsvarsevaluering via nedlasting av loggfilen på enheten av Novocure-teknikeren (som innebærer at teknikeren ganske enkelt kobler enheten til en datamaskin via USB hvor programvare leser hvor mange timer per dag hver dag enheten ble brukt), og fysisk undersøkelse. Omfanget av sykdomsevalueringer vil skje ved baseline, 8 uker, og deretter hver 8. uke. Disse evalueringene vil inkludere MR av hjernen med og uten kontrast og perfusjon (eller CT-hode hvis en pasient ikke kan gjennomgå MR).
Enhet: Optune (NovoTTF-100A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fra behandlingsstartdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom (inkludert klinisk progresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke er kjent for å være progresjonsfrie etter 6 måneder vil bli ansett som behandlingssvikt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra behandlingsstartdato til dato for død uansett årsak.
2 år
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
gradert i henhold til den nyeste CTCAE-versjonen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger