Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Optune (NovoTTF-100A) for tilbagevendende atypisk og anaplastisk meningiom

1. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god eller dårlig, Optune-apparatet har på patienten og meningeom. Denne undersøgelse udføres, fordi der i øjeblikket ikke er dokumenteret effektive medicinske behandlinger for et progressivt meningeom, der har fejlet operation og/eller stråling. Undersøgelsen bruger en eksperimentel enhed kaldet Optune. Optune er "eksperimentel", fordi det ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til denne type tumor, selvom det er blevet godkendt til en anden type hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist tilbagevendende WHO grad II (atypisk) eller grad III (anaplastisk) intrakranielt supratentorial meningiom. MSKCC central gennemgang af histologi er ikke påkrævet.
  • Utvetydig evidens for tumorprogression ved MR med og uden kontrast og med perfusion (eller CT-scanning er MR med kontraindiceret). Scanningen skal udføres inden for 14 dage efter registrering.
  • Patienter skal have en stabil eller nedsat dosis af steroider i mindst 5 dage før baseline billeddannelse
  • Patienter med nylig resektion for tilbagevendende sygdom skal være kommet sig over virkningerne af operationen og bør ikke starte behandlingen i mindst 28 dage efter operationen.
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst 1 cm x 1 cm kontrastforstærkende sygdom.
  • Patienter skal have modtaget forudgående strålebehandling for meningeom. Patienter kan have modtaget standard ekstern strålestråling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi i enhver kombination. Der skal være gået et interval på > 4 uger (28 dage) fra afslutning af strålebehandling til studiestart, og der skal være efterfølgende tegn på tumorprogression. Patienter med tidligere interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi skal have bekræftelse af ægte progressiv sygdom frem for strålingsnekrose baseret på PET, MR-perfusion, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation af sygdom. Hvis der er spørgsmål, bør efterforskere diskutere med MSKCC PI.
  • Forudgående terapi: der er ingen begrænsning på antallet af tidligere operationer, strålebehandlingsbehandlinger, strålekirurgiske behandlinger eller kemoterapi.
  • Alle patienter skal kunne give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse. Patienter skal give en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
  • Alder > eller = til 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > eller = til 60 %
  • 4 uger (28 dage) fra enhver strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi, konventionel kirurgi eller kemoterapi.
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Patienter med NF (Neurofibromatosis) er kvalificerede og kan have andre stabile CNS-tumorer, såsom schwannom, akustisk neurom eller ependymom, men KUN hvis disse læsioner har været stabile i størrelse i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er i fuldstændig remission og uden al behandling for sygdommen i mindst 3 år).
  • Samtidig brug af andre forsøgslægemidler.
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende behandlingsforsøg eller ikke-behandlingsforsøg (dvs. livskvalitet) er tilladt.
  • Graviditet eller amning. Patienter skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller acceptere at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere effektiv prævention. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (11-55 år) skal have en negativ B-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering.
  • Implanteret medicinsk udstyr såsom en pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator eller vagusnervestimulator eller dokumenteret signifikant arytmi efter investigatorens skøn.
  • Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau).
  • Infratentorial meningiom (patienter kan have infratentorial meningiom, hvis der er samtidig voksende supratentorial meningeom, der tjener som mållæsion)
  • Koagulopati (som påvist ved PT eller APTT >1,5 gange øvre normalgrænse hos patienter, der ikke gennemgår antikoagulering)
  • Trombocytopeni (trombocyttal
  • Alvorlig akut infektion
  • Kraniedefekt med manglende knogle
  • Ventrikulær shunt/kateter
  • Tilstedeværelse af et fremmedlegeme intrakranielt, såsom et kuglefragment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optune (NovoTTF-100A)
Behandlingsplanen er, at patienter skal bruge Optune-apparatet i monoterapi i ≥ 18 timer om dagen i henhold til den behandlingsstandard, der er fastsat fra tidligere undersøgelser. En læge vil se hver patient mindst én gang om måneden, mens han er på enheden til toksicitetsvurdering, overensstemmelsesevaluering via download af logfilen på enheden af ​​Novocure-teknikeren (hvilket involverer teknikeren, der blot tilslutter enheden til en computer via USB hvor software aflæser hvor mange timer om dagen på hver dag enheden blev brugt), og fysisk undersøgelse. Omfanget af sygdomsevalueringer vil forekomme ved baseline, 8 uger og derefter hver 8. uge derefter. Disse evalueringer vil omfatte MR af hjernen med og uden kontrast og perfusion (eller CT-hoved, hvis en patient ikke kan gennemgå MR).
Enhed: Optune (NovoTTF-100A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fra behandlingsstartdatoen til datoen for den første observation af progressiv sygdom (inklusive klinisk progression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der ikke vides at være progressionsfrie efter 6 måneder, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra behandlingsstartdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
klassificeret i henhold til den nyeste CTCAE-version
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger