Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Optune (NovoTTF-100A) w przypadku nawracającego oponiaka atypowego i anaplastycznego

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry lub zły, ma urządzenie Optune na pacjenta i oponiaka. To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie ma udowodnionych skutecznych metod leczenia postępującego oponiaka, którego operacja i/lub radioterapia zakończyły się niepowodzeniem. W badaniu wykorzystano eksperymentalne urządzenie o nazwie Optune. Optune jest „eksperymentalny”, ponieważ nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla tego typu guza, chociaż został zatwierdzony dla innego rodzaju guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawracający oponiak śródczaszkowy nadnamiotowy stopnia II (atypowy) lub stopnia III (anaplastyczny) wg WHO. Centralna ocena histologiczna MSKCC nie jest wymagana.
  • Jednoznaczny dowód na progresję nowotworu w MRI z kontrastem i bez oraz z perfuzją (lub tomografia komputerowa MRI z przeciwwskazaniami). Skan należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą lub zmniejszoną dawkę steroidów przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym obrazowaniem
  • Pacjenci, u których niedawno wykonano resekcję z powodu nawrotu choroby, muszą być w pełni wyleczeni ze skutków operacji i nie powinni rozpoczynać leczenia przez co najmniej 28 dni po operacji.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 cm x 1 cm choroby po wzmocnieniu kontrastu.
  • Pacjenci muszą być wcześniej poddani radioterapii z powodu oponiaka. Pacjenci mogli otrzymać standardową radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię w dowolnej kombinacji. Od zakończenia radioterapii do włączenia do badania musi upłynąć > 4 tygodnie (28 dni), a następnie muszą istnieć dowody na progresję nowotworu. Pacjenci po wcześniejszej brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii stereotaktycznej muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby, a nie martwicy popromiennej na podstawie PET, perfuzji MR, spektroskopii MR lub chirurgicznej dokumentacji choroby. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości badacze powinni omówić to z pracownikiem MSKCC PI.
  • Wcześniejsza terapia: nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych operacji, zabiegów radioterapii, zabiegów radiochirurgii lub chemioterapii.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania. Pacjenci muszą przedstawić zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wiek > lub = do 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = do 60%
  • 4 tygodnie (28 dni) od jakiejkolwiek radioterapii, radiochirurgii stereotaktycznej, chirurgii konwencjonalnej lub chemioterapii.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z NF (nerwiakowłókniakowatością) kwalifikują się i mogą mieć inne stabilne guzy OUN, takie jak schwannoma, nerwiak nerwu słuchowego lub wyściółczak, ale TYLKO jeśli te zmiany były stabilne pod względem wielkości przez poprzednie 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata).
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych.
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania niezwiązane z leczeniem (tj. jakość życia) są dozwolone.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję. Pacjentki w wieku rozrodczym (w wieku 11-55 lat) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego B-HCG w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Wszczepione urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub stymulator nerwu błędnego, lub udokumentowana znaczna arytmia według uznania badacza.
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej >5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości).
  • Oponiak podnamiotowy (pacjenci mogą mieć oponiaka podnamiotowego, jeśli jednocześnie rośnie oponiak nadnamiotowy, który służy jako zmiana docelowa)
  • Koagulopatia (o czym świadczy PT lub APTT >1,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów nie poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu)
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • Ciężka ostra infekcja
  • Wada czaszki z brakującą kością
  • Bocznik/cewnik komorowy
  • Obecność ciała obcego wewnątrzczaszkowo, takiego jak fragment kuli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optune (NovoTTF-100A)
Plan leczenia przewiduje stosowanie przez pacjentów urządzenia Optune w monoterapii przez ≥ 18 godzin dziennie, zgodnie ze standardem leczenia ustalonym na podstawie wcześniejszych badań. Pracownik medyczny będzie widział każdego pacjenta co najmniej raz w miesiącu podczas korzystania z urządzenia w celu oceny toksyczności, oceny zgodności poprzez pobranie pliku dziennika na urządzeniu przez technika firmy Novocure (co polega na podłączeniu przez technika urządzenia do komputera przez USB gdzie oprogramowanie odczytuje liczbę godzin dziennie w każdym dniu, w którym urządzenie było używane) oraz badanie fizykalne. Ocena zakresu choroby będzie miała miejsce na początku badania, po 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni. Oceny te będą obejmować MRI mózgu z kontrastem i bez oraz perfuzję (lub CT głowy, jeśli pacjent nie może zostać poddany MRI).
Urządzenie: Optune (NovoTTF-100A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji postępu choroby (w tym progresji klinicznej) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby po 6 miesiącach, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane według najbardziej aktualnej wersji CTCAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami