Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Optune (NovoTTF-100A) для лечения рецидивирующей атипичной и анапластической менингиомы

1 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние, хорошее или плохое, оказывает устройство Optune на пациента и менингиому. Это исследование проводится потому, что в настоящее время не существует доказанных эффективных методов лечения прогрессирующей менингиомы, не поддающейся хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии. В исследовании используется экспериментальное устройство под названием Optune. Optune является «экспериментальным», потому что он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для этого типа опухоли, хотя он был одобрен для другого типа опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная рецидивирующая внутричерепная супратенториальная менингиома II степени (атипичная) или III (анапластическая) степени ВОЗ. Центральный гистологический обзор MSKCC не требуется.
  • Однозначные доказательства опухолевого прогрессирования по МРТ с контрастом и без и с перфузией (или КТ с МРТ противопоказано). Сканирование должно быть выполнено в течение 14 дней с момента регистрации.
  • Пациенты должны получать стабильную или уменьшенную дозу стероидов в течение как минимум 5 дней до исходной визуализации.
  • Пациенты с недавней резекцией по поводу рецидива заболевания должны восстановиться после операции и не должны начинать лечение в течение как минимум 28 дней после операции.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как не менее 1 см x 1 см заболевания, усиливающего контраст.
  • Пациенты должны пройти предшествующую лучевую терапию по поводу менингиомы. Пациенты могли получать стандартное внешнее лучевое облучение, внутритканевую брахитерапию или радиохирургию в любой комбинации. Интервал > 4 недель (28 дней) должен пройти с момента завершения лучевой терапии до включения в исследование, и должны быть последующие доказательства прогрессирования опухоли. Пациенты с предшествующей интерстициальной брахитерапией или стереотаксической радиохирургией должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания, а не лучевого некроза, основанное на ПЭТ, МР-перфузии, МР-спектроскопии или хирургической документации заболевания. Если есть какие-либо вопросы, следователи должны обсудить это с PI MSKCC.
  • Предшествующая терапия: количество предшествующих операций, лучевой терапии, радиохирургии или химиотерапии не ограничено.
  • Все пациенты должны иметь возможность предоставить информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования. Пациенты должны предоставить разрешение на раскрытие своей защищенной медицинской информации.
  • Возраст > или = до 18 лет
  • Состояние работоспособности по Карновскому > или = до 60%
  • 4 недели (28 дней) после любого лучевого лечения, стереотаксической радиохирургии, традиционной хирургии или химиотерапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Пациенты с NF (нейрофиброматоз) имеют право на участие и могут иметь другие стабильные опухоли ЦНС, такие как шваннома, акустическая неврома или эпендимома, но ТОЛЬКО если эти поражения были стабильными по размеру в течение предшествующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и отмены всей терапии заболевания в течение как минимум 3 лет).
  • Одновременное применение любых других исследуемых препаратов.
  • Параллельное лечение в другом клиническом исследовании. Испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения (т.е. Качество жизни) разрешены.
  • Беременность или кормление грудью. Пациенты должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться на эффективную контрацепцию. Пациентки женского пола детородного возраста (в возрасте 11-55 лет) должны иметь отрицательный результат теста на беременность B-HCG, документально подтвержденный в течение 14 дней до регистрации.
  • Имплантированное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга или стимулятор блуждающего нерва, или подтвержденная значительная аритмия по усмотрению исследователя.
  • Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания).
  • Инфратенториальная менингиома (у пациентов может быть инфратенториальная менингиома, если имеется параллельная растущая супратенториальная менингиома, которая служит целевым поражением)
  • Коагулопатия (о чем свидетельствует ПВ или АЧТВ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию)
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
  • Тяжелая острая инфекция
  • Дефект черепа с отсутствующей костью
  • Вентрикулярный шунт/катетер
  • Наличие внутричерепного инородного тела, такого как осколок пули

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оптун (НовоТТФ-100А)
План лечения заключается в том, чтобы пациенты использовали устройство Optune в качестве монотерапии в течение ≥ 18 часов в день в соответствии со стандартом лечения, установленным в предыдущих исследованиях. Медицинский работник будет осматривать каждого пациента не реже одного раза в месяц, пока он находится на устройстве, для оценки токсичности, оценки соответствия путем загрузки лог-файла на устройство техническим специалистом Novocure (что включает в себя простое подключение техником устройства к компьютеру через USB). где программное обеспечение считывает, сколько часов в день использовалось устройство), и медицинский осмотр. Оценка степени заболевания будет проводиться на исходном уровне, через 8 недель, а затем каждые 8 ​​недель. Эти оценки будут включать МРТ головного мозга с контрастом и перфузией и без них (или КТ головы, если пациент не может пройти МРТ).
Устройство: Оптун (НовоТТФ-100А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
С даты начала лечения до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания (включая клиническое прогрессирование) или смерти по любой причине. Пациенты, о которых не известно, что в течение 6 месяцев не будет прогрессирования заболевания, будут считаться неудачными в лечении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
2 года
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 года
оценивается в соответствии с самой последней версией CTCAE
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками